Prova di sicurezza e fattibilità delle cellule rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento dell'ischemia miocardica cronica (ATHENA)
26 ottobre 2016 aggiornato da: Cytori Therapeutics
Cellule rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento di pazienti con cardiopatia ischemica cronica non suscettibili di rivascolarizzazione chirurgica o interventistica.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di sicurezza e fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) somministrate per via intramiocardica nel trattamento della cardiopatia ischemica cronica in pazienti che non sono idonei per la rivascolarizzazione percutanea o chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine dai 20 agli 80 anni
- Coronaropatia multivasale significativa non suscettibile di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica nell'area target
- CCS Angina Funzionale Classe II-IV e/o Stadi NYHA di Insufficienza Cardiaca Classe II o III
- In terapia medica massimale per sintomi anginosi e/o sintomi di insufficienza cardiaca
- Stabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mm/Hg, frequenza cardiaca < 110; polso-ossigeno > 95)
- Frazione di eiezione ≤ 45
- Spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 8 mm nel sito bersaglio per l'iniezione di cellule, confermato dall'eco con contrasto 2D entro 4 settimane prima dell'arruolamento, privo di trombo
Criteri chiave di esclusione:
- Fibrillazione atriale o flutter senza pacemaker che garantisca una frequenza cardiaca stabile
- Angina instabile
- Trombo ventricolare sinistro, come documentato dall'ecocardiografia
- Trattamento graduale pianificato di CAD o altro intervento sul cuore
- Conta piastrinica < 100.000/mm3
- GB < 2.000/mm3
- TIA o ictus entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Shock ICD entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Qualsiasi condizione che richieda farmaci immunosoppressivi
- Una sindrome coronarica acuta (ACS) ad alto rischio o un infarto miocardico entro 60 giorni prima della randomizzazione
- Rivascolarizzazione entro 60 giorni prima della randomizzazione
- Incapacità di camminare su un tapis roulant ad eccezione dei pazienti con angina di classe IV che saranno valutati separatamente
- Disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale (x ULN) prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ADRC elaborati dal sistema Celution
400.000 cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) per chilogrammo (kg) di peso corporeo per un massimo di 40.000.000 di cellule.
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I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia.
Il lipoaspirato sarà processato nel Celution System per isolare e concentrare le ADRC.
Quando randomizzati ad ADRC, le iniezioni intramiocardiche di ADRC verranno somministrate tramite il catetere per iniezione MYOSTAR.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Suonerie lattate e sangue del soggetto
Soluzione sterile di Ringer lattato (3 ml) miscelata con ≤ 0,10 ml di sangue appena prelevato dal soggetto dello studio.
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I soggetti saranno sottoposti a liposuzione in anestesia.
Il lipoaspirato sarà processato nel Celution System per isolare e concentrare le ADRC.
Quando randomizzato al placebo, le iniezioni intramiocardiche di placebo saranno somministrate tramite il catetere per iniezione MYOSTAR.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi (SAE) emersi durante il trattamento, eventi avversi cardiaci maggiori (MACE), valutazione dell'aritmia, modifica della funzione e dei sintomi cardiaci e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Gli endpoint di sicurezza includono:
Gli endpoint di fattibilità includono:
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Investigatore principale: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The ATHENA Trial
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