만성 심근허혈 치료에 있어 지방유래 재생세포의 안전성 및 타당성 시험 (ATHENA)
2016년 10월 26일 업데이트: Cytori Therapeutics
외과적 또는 중재적 재관류술에 적합하지 않은 만성 허혈성 심장 질환 환자의 치료에서 지방 유래 재생 세포.
이것은 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 안전성 및 타당성 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 또는 수술적 재관류술에 적합하지 않은 환자의 만성 허혈성 심장 질환 치료에서 심근내 경로를 통해 전달되는 지방 유래 재생 세포(ADRC)의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 20~80세의 남성 또는 여성
- 표적 부위에 경피적 또는 외과적 재관류술을 시행할 수 없는 심각한 다혈관 관상동맥 질환
- CCS 협심증 기능 등급 II-IV 및/또는 NYHA 심부전 단계 II 또는 III
- 협심증 증상 및/또는 심부전 증상에 대한 최대 내과적 치료
- 혈역학적 안정성(수축기 혈압 ≥ 90mm/Hg, 심박수 < 110, 맥박 산소 > 95)
- 배출 비율 ≤ 45
- 세포 주입을 위한 표적 부위에서 좌심실 벽 두께 ≥ 8 mm, 등록 전 4주 이내에 2D 조영제 에코로 확인, 혈전 없음
주요 제외 기준:
- 안정적인 심박수를 보장하는 심박조율기가 없는 심방세동 또는 조동
- 불안정 협심증
- 심초음파로 기록된 좌심실 혈전
- CAD의 계획된 단계적 치료 또는 심장에 대한 기타 개입
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 백혈구 < 2,000/mm3
- 무작위 배정 전 90일 이내의 TIA 또는 뇌졸중
- 무작위화 30일 이내의 ICD 쇼크
- 면역억제제가 필요한 모든 상태
- 무작위 배정 전 60일 이내의 고위험 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 심근 경색
- 무작위배정 전 60일 이내 혈관재생술
- 별도로 평가할 4급 협심증 환자를 제외하고 러닝머신에서 걸을 수 없음
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 무작위화 이전 정상 범위 상한치(x ULN)의 1.5배로 정의된 간 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Celution System에서 처리되는 ADRC
체중 킬로그램(kg)당 400,000개의 지방 유래 재생 세포(ADRC)가 40,000,000개 세포를 초과하지 않습니다.
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피험자는 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
Lipoaspirate는 Celution System에서 처리되어 ADRC를 분리 및 농축합니다.
ADRC에 무작위 배정될 때 ADRC의 심근내 주사는 MYOSTAR 주입 카테터를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 젖 분비물과 피험자의 혈액
0.10ml 이하의 연구 대상자 자신의 갓 채취한 혈액과 혼합된 멸균 젖산 링거 용액(3mL).
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피험자는 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
Lipoaspirate는 Celution System에서 처리되어 ADRC를 분리 및 농축합니다.
위약에 무작위 배정될 때, 위약의 심근내 주사는 MYOSTAR 주사 카테터를 통해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 심각한 부작용(SAE), 주요 심장 부작용(MACE), 부정맥 평가, 심장 기능 및 증상의 변화, 자원 활용 치료
기간: 6개월 및 12개월
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안전 종점에는 다음이 포함됩니다.
타당성 끝점에는 다음이 포함됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- 수석 연구원: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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