Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg med fedtafledte regenerative celler til behandling af kronisk myokardieiskæmi (ATHENA)

26. oktober 2016 opdateret af: Cytori Therapeutics

Fedtafledte regenerative celler til behandling af patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, der ikke er modtagelige for kirurgisk eller interventionel revaskularisering.

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt sikkerheds- og gennemførlighedsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRC'er) leveret via en intramyokardievej i behandlingen af ​​kronisk iskæmisk hjertesygdom hos patienter, som ikke er kvalificerede til perkutan eller kirurgisk revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital-Pepin Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 20-80 år
  2. Signifikant koronararteriesygdom med flere kar, der ikke er modtagelig for perkutan eller kirurgisk revaskularisering i målområdet
  3. CCS angina funktionel klasse II-IV og/eller NYHA stadier af hjertesvigt klasse II eller III
  4. På maksimal medicinsk terapi for anginasymptomer og/eller hjertesvigtssymptomer
  5. Hæmodynamisk stabilitet (systolisk blodtryk ≥ 90 mm/Hg, hjertefrekvens < 110; puls-ilt > 95)
  6. Udkastningsfraktion ≤ 45
  7. Venstre ventrikulær vægtykkelse ≥ 8 mm på målstedet for celleinjektion, bekræftet af 2D kontrastekko inden for 4 uger før tilmelding, fri for trombe

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimren eller flagren uden pacemaker, der garanterer en stabil puls
  2. Ustabil angina
  3. LV trombe, som dokumenteret ved ekkokardiografi
  4. Planlagt trinvis behandling af CAD eller anden intervention på hjertet
  5. Blodpladetal < 100.000/mm3
  6. WBC < 2.000/mm3
  7. TIA eller slagtilfælde inden for 90 dage før randomisering
  8. ICD-chok inden for 30 dage efter randomisering
  9. Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin
  10. Et højrisiko akut koronarsyndrom (ACS) eller et myokardieinfarkt inden for 60 dage før randomisering
  11. Revaskularisering inden for 60 dage før randomisering
  12. Manglende evne til at gå på et løbebånd med undtagelse af klasse IV angina patienter, som vil blive evalueret separat
  13. Leverdysfunktion, som defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (x ULN) før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADRC'er behandlet af Celution System
400.000 fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) pr. kilogram (kg) kropsvægt for ikke at overstige 40.000.000 celler.
Enhed: ADRC'er behandlet af Celution System
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under anæstesi. Lipoapirat vil blive behandlet i Celution System for at isolere og koncentrere ADRC'er. Når de randomiseres til ADRC'er, vil intramyokardieinjektioner af ADRC'er blive administreret via MYOSTAR injektionskateteret.
Andre navne:
  • ADRC'er
  • Intramyokardielle injektioner
Placebo komparator: Lactated Ringers og Subjekts blod
Steril Ringers-laktatopløsning (3 ml) blandet med ≤ 0,10 ml af forsøgspersonens eget frisktappede blod.
Enhed: Placebo-sammenligningsmiddel: Ringer- og forsøgspersons lakterede blod
Forsøgspersoner vil gennemgå en fedtsugning under anæstesi. Lipoapirat vil blive behandlet i Celution System for at isolere og koncentrere ADRC'er. Ved randomisering til placebo vil intramyokardieinjektioner af placebo blive administreret via MYOSTAR injektionskateteret.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige hjertehændelser (MACE), arytmivurdering, ændring i hjertefunktion og symptomer og ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Sikkerhedsendepunkter inkluderer:

  1. Behandling nye SAE'er
  2. Arytmivurdering via Holter-monitorering
  3. MACE defineret som hjertedød og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt

Feasibility-endepunkter inkluderer:

  1. Ændring i mVO2 efter 6 måneder
  2. Ændring i LVESV/LVEDV efter 6 måneder
  3. Ændring i ejektionsfraktion efter 6 måneder
  4. Ændring i perfusionsdefekt efter 6 måneder
  5. Ressourceudnyttelse
  6. Ændring i hjertesvigtssymptomer, angina og livskvalitet gennem 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
  • Ledende efterforsker: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The ATHENA Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner