脂肪来源的再生细胞治疗慢性心肌缺血的安全性和可行性试验 (ATHENA)
2016年10月26日 更新者：Cytori Therapeutics
脂肪来源的再生细胞治疗不适合手术或介入血运重建的慢性缺血性心脏病患者。
这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲安全性和可行性临床试验。
研究概览
详细说明
评估通过心肌内途径输送脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 治疗不适合经皮或手术血运重建的慢性缺血性心脏病患者的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, P.C.
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 20-80岁的男性或女性
- 严重的多支冠状动脉疾病不适合在目标区域进行经皮或手术血运重建
- CCS 心绞痛功能 II-IV 级和/或 NYHA 心力衰竭 II 级或 III 级
- 对心绞痛症状和/或心力衰竭症状的最大药物治疗
- 血液动力学稳定性（收缩压 ≥ 90 mm/Hg，心率 < 110；脉搏氧 > 95）
- 射血分数≤45
- 入组前 4 周内经二维对比回波证实，细胞注射靶点左心室壁厚≥8mm，无血栓
关键排除标准：
- 心房颤动或扑动，没有起搏器保证稳定的心率
- 不稳定型心绞痛
- LV 血栓，如超声心动图所记录
- 计划分阶段治疗 CAD 或其他心脏干预措施
- 血小板计数 < 100,000/mm3
- 白细胞 < 2,000/立方毫米
- 随机分组前 90 天内发生 TIA 或中风
- 随机分组后 30 天内进行 ICD 电击
- 任何需要免疫抑制药物的情况
- 随机分组前 60 天内发生过高危急性冠脉综合征 (ACS) 或心肌梗塞
- 随机分组前 60 天内血运重建
- 除了将单独评估的 IV 级心绞痛患者外，无法在跑步机上行走
- 肝功能障碍，定义为随机分组前天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常范围上限 (x ULN) 的 1.5 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Celution 系统处理的 ADRC
每千克 (kg) 体重 400,000 个脂肪来源的再生细胞 (ADRC)，不超过 40,000,000 个细胞。
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受试者将在麻醉下进行吸脂手术。
Lipoaspirate 将在 Celution System 中进行处理，以分离和浓缩 ADRC。
当随机分配至 ADRC 时，ADRC 的心肌内注射将通过 MYOSTAR 注射导管进行。
其他名称：
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安慰剂比较：乳酸盐林格氏液和受试者的血液
无菌乳酸林格氏溶液 (3mL) 与 ≤ 0.10 ml 研究对象自己的新鲜血液混合。
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受试者将在麻醉下进行吸脂手术。
Lipoaspirate 将在 Celution System 中进行处理，以分离和浓缩 ADRC。
当随机分配至安慰剂组时，安慰剂的心肌内注射将通过 MYOSTAR 注射导管进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE)、主要不良心脏事件 (MACE)、心律失常评估、心脏功能和症状的变化以及资源利用
大体时间：6 和 12 个月
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安全终点包括：
可行性终点包括：
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emerson Perin, MD, PhD、Texas Heart Institute, Houston, TX
- 首席研究员：Timothy Henry, MD、Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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