Rasvaperäisten regeneratiivisten solujen turvallisuus- ja toteutettavuuskoe kroonisen sydänlihasiskemian hoidossa (ATHENA)
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cytori Therapeutics
Rasvaperäiset regeneratiiviset solut kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joita ei voida hoitaa kirurgisesti tai interventioon perustuvaan revaskularisaatioon.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida lihasperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) turvallisuutta ja toteutettavuutta sydänlihaksensisäistä reittiä pitkin kroonisen iskeemisen sydänsairauden hoidossa potilailla, jotka eivät ole kelvollisia perkutaaniseen tai kirurgiseen revaskularisaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset 20-80 vuotiaat
- Merkittävä monisuoninen sepelvaltimotauti, jota ei voida perkutaanisesti tai kirurgisesti revaskularisoida kohdealueella
- CCS-angina toiminnallinen luokka II-IV ja/tai NYHA-vaiheen sydämen vajaatoiminta, luokka II tai III
- Maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon anginaalisten oireiden ja/tai sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon
- Hemodynaaminen vakaus (systolinen verenpaine ≥ 90 mm/Hg, syke < 110; pulssi-happi > 95)
- Ejektiofraktio ≤ 45
- Vasemman kammion seinämän paksuus ≥ 8 mm soluinjektion kohdekohdassa, varmistettu 2D-kontrastikaikulla 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, vapaa trombista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä tai lepatus ilman tahdistinta, joka takaa vakaan sykkeen
- Epästabiili angina
- LV-tukos, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla
- Suunniteltu vaiheittainen CAD-hoito tai muu sydämen interventio
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
- WBC < 2 000/mm3
- TIA tai aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- ICD-sokki 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä
- Korkean riskin akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Revaskularisaatio 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla paitsi luokan IV angina pectoris -potilailla, jotka arvioidaan erikseen
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (x ULN) ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Celution Systemin käsittelemät ADRC:t
400 000 rasvasta peräisin olevaa regeneratiivista solua (ADRC) painokiloa kohden, enintään 40 000 000 solua.
|
Koehenkilöille tehdään rasvaimu nukutuksessa.
Lipoaspiraattia käsitellään Celution Systemissä ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
Kun ADRC-ryhmät satunnaistetaan, ADRC:iden intramyokardiaaliset injektiot annetaan MYOSTAR-injektiokatetrin kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lactated Ringers ja Subjectin veri
Steriili Ringerin laktaattiliuos (3 ml) sekoitettuna ≤ 0,10 ml:aan koehenkilön omaa juuri otettua verta.
|
Koehenkilöille tehdään rasvaimu nukutuksessa.
Lipoaspiraattia käsitellään Celution Systemissä ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi.
Kun lumelääke satunnaistetaan, plaseboa myokardiaaliset injektiot annetaan MYOSTAR-injektiokatetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät vakavat haittatapahtumat (SAE), suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), rytmihäiriöiden arviointi, muutokset sydämen toiminnassa ja oireissa sekä resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat:
Toteutettavuuden päätepisteitä ovat:
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Päätutkija: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The ATHENA Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .