Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk av fettavledede regenerative celler i behandling av kronisk myokardisk iskemi (ATHENA)

26. oktober 2016 oppdatert av: Cytori Therapeutics

Fettavledede regenerative celler i behandling av pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk eller intervensjonell revaskularisering.

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind sikkerhet og gjennomførbarhet klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRCs) levert via en intramyokardial rute i behandlingen av kronisk iskemisk hjertesykdom hos pasienter som ikke er kvalifisert for perkutan eller kirurgisk revaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Hospital-Pepin Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner 20-80 år
  2. Signifikant flerkars koronarsykdom som ikke er mottakelig for perkutan eller kirurgisk revaskularisering i målområdet
  3. CCS angina funksjonsklasse II-IV og/eller NYHA stadier av hjertesvikt klasse II eller III
  4. På maksimal medisinsk terapi for anginasymptomer og eller hjertesviktsymptomer
  5. Hemodynamisk stabilitet (systolisk blodtrykk ≥ 90 mm/Hg, hjertefrekvens < 110; puls-oksygen > 95)
  6. Utkastingsfraksjon ≤ 45
  7. Venstre ventrikkelveggtykkelse ≥ 8 mm på målstedet for celleinjeksjon, bekreftet av 2D-kontrastekko innen 4 uker før registrering, fri for trombe

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Atrieflimmer eller fladder uten pacemaker som garanterer stabil puls
  2. Ustabil angina
  3. LV trombe, som dokumentert ved ekkokardiografi
  4. Planlagt trinnvis behandling av CAD eller annen intervensjon på hjertet
  5. Blodplateantall < 100 000/mm3
  6. WBC < 2.000/mm3
  7. TIA eller hjerneslag innen 90 dager før randomisering
  8. ICD-sjokk innen 30 dager etter randomisering
  9. Enhver tilstand som krever immunsuppressiv medisin
  10. Et høyrisiko akutt koronarsyndrom (ACS) eller et hjerteinfarkt innen 60 dager før randomisering
  11. Revaskularisering innen 60 dager før randomisering
  12. Manglende evne til å gå på tredemølle bortsett fra klasse IV anginapasienter som vil bli evaluert separat
  13. Leverdysfunksjon, som definert som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (x ULN) før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADRCs behandlet av Celution System
400 000 fettavledede regenerative celler (ADRC) per kilo (kg) kroppsvekt for ikke å overstige 40 000 000 celler.
Enhet: ADRCs behandlet av Celution System
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under narkose. Lipoapirat vil bli behandlet i Celution System for å isolere og konsentrere ADRCs. Ved randomisering til ADRC, vil intramyokardiale injeksjoner av ADRCer administreres via MYOSTAR-injeksjonskateteret.
Andre navn:
  • ADRCs
  • Intramyokardiale injeksjoner
Placebo komparator: Lactated Ringers og subjektets blod
Steril Lactated Ringers Solution (3mL) blandet med ≤ 0,10 ml av studiepersonens eget ferske blod.
Enhet: Placebo-komparator: Lactatert ringers og forsøkspersonens blod
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under narkose. Lipoapirat vil bli behandlet i Celution System for å isolere og konsentrere ADRCs. Ved randomisering til placebo, vil intramyokardiale injeksjoner av placebo bli administrert via MYOSTAR-injeksjonskateteret.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling som oppstår alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige hjertehendelser (MACE), arytmivurdering, endring i hjertefunksjon og symptomer, og ressursutnyttelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder

Sikkerhetsendepunkter inkluderer:

  1. Behandling nye SAEs
  2. Arytmivurdering via Holter-overvåking
  3. MACE definert som hjertedød og sykehusinnleggelse for hjertesvikt

Gjennomførbarhetsendepunkter inkluderer:

  1. Endring i mVO2 ved 6 måneder
  2. Endring i LVESV/LVEDV ved 6 måneder
  3. Endring i ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder
  4. Endring i perfusjonsdefekt ved 6 måneder
  5. Ressursutnyttelse
  6. Endring i hjertesviktsymptomer, angina og livskvalitet gjennom 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
  • Hovedetterforsker: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The ATHENA Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere