Test bezpečnosti a proveditelnosti regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně při léčbě chronické ischemie myokardu (ATHENA)
26. října 2016 aktualizováno: Cytori Therapeutics
Regenerační buňky derivované z tukové tkáně v léčbě pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční, která není vhodná pro chirurgickou nebo intervenční revaskularizaci.
Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posoudit bezpečnost a proveditelnost regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC) dodávaných intramyokardiální cestou při léčbě chronické ischemické choroby srdeční u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20-80 let
- Významné multicévní onemocnění koronárních tepen, které není přístupné perkutánní nebo chirurgické revaskularizaci v cílové oblasti
- CCS angina funkční třídy II-IV a/nebo NYHA stádia srdečního selhání třídy II nebo III
- Na maximální medikamentózní terapii anginózních symptomů nebo symptomů srdečního selhání
- Hemodynamická stabilita (systolický krevní tlak ≥ 90 mm/Hg, srdeční frekvence < 110; pulz-kyslík > 95)
- Ejekční frakce ≤ 45
- Tloušťka stěny levé komory ≥ 8 mm v cílovém místě pro injekci buněk, potvrzeno 2D kontrastním echem během 4 týdnů před zařazením, bez trombu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Fibrilace nebo flutter síní bez kardiostimulátoru, který zaručuje stabilní srdeční frekvenci
- Nestabilní angina pectoris
- Trombus LK, jak je dokumentováno echokardiografií
- Plánovaná postupná léčba CAD nebo jiná intervence na srdci
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3
- WBC < 2 000/mm3
- TIA nebo cévní mozková příhoda během 90 dnů před randomizací
- ICD šok do 30 dnů od randomizace
- Jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní léčbu
- Vysoce rizikový akutní koronární syndrom (ACS) nebo infarkt myokardu během 60 dnů před randomizací
- Revaskularizace během 60 dnů před randomizací
- Neschopnost chodit na běžícím pásu s výjimkou pacientů s anginou pectoris IV. třídy, kteří budou hodnoceni samostatně
- Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (x ULN) před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADRC zpracované systémem Celution System
400 000 regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti nesmí překročit 40 000 000 buněk.
|
Subjekty podstoupí liposukci v anestezii.
Lipoaspirát bude zpracován v systému Celution k izolaci a koncentraci ADRC.
Při randomizaci k ADRC budou intramyokardiální injekce ADRC podávány prostřednictvím injekčního katétru MYOSTAR.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Laktátové Ringers a krev subjektu
Sterilní laktátový Ringerův roztok (3 ml) smíchaný s ≤ 0,10 ml vlastní čerstvě odebrané krve subjektu studie.
|
Subjekty podstoupí liposukci v anestezii.
Lipoaspirát bude zpracován v systému Celution k izolaci a koncentraci ADRC.
Při randomizaci k placebu budou intramyokardiální injekce placeba podávány prostřednictvím injekčního katétru MYOSTAR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE), závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), posouzení arytmie, změna srdeční funkce a symptomů a využití zdrojů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Mezi bezpečnostní koncové body patří:
Mezi koncové body proveditelnosti patří:
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The ATHENA Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .