Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsförsök av fetthärledda regenerativa celler vid behandling av kronisk myokardischemi (ATHENA)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Cytori Therapeutics

Fetthärledda regenerativa celler vid behandling av patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk eller interventionell revaskularisering.

Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind säkerhets- och genomförbarhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerheten och genomförbarheten av Adipose-derived Regenerative Cells (ADRC) som levereras via en intramyokardiell väg vid behandling av kronisk ischemisk hjärtsjukdom hos patienter som inte är berättigade till perkutan eller kirurgisk revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital-Pepin Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor 20-80 år
  2. Signifikant kranskärlssjukdom med flera kärl som inte är mottaglig för perkutan eller kirurgisk revaskularisering i målområdet
  3. CCS angina funktionell klass II-IV och/eller NYHA stadier av hjärtsvikt klass II eller III
  4. På maximal medicinsk terapi för kärlkrampsymtom och/eller hjärtsviktssymtom
  5. Hemodynamisk stabilitet (systoliskt blodtryck ≥ 90 mm/Hg, hjärtfrekvens < 110; Puls-syre > 95)
  6. Utkastningsfraktion ≤ 45
  7. Vänsterkammars väggtjocklek ≥ 8 mm vid målstället för cellinjektion, bekräftat av 2D kontrasteko inom 4 veckor före inskrivning, fri från tromb

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Förmaksflimmer eller fladder utan pacemaker som garanterar en stabil puls
  2. Instabil angina
  3. LV-trombus, som dokumenterats med ekokardiografi
  4. Planerad stegvis behandling av CAD eller annan intervention på hjärtat
  5. Trombocytantal < 100 000/mm3
  6. WBC < 2 000/mm3
  7. TIA eller stroke inom 90 dagar före randomisering
  8. ICD-chock inom 30 dagar efter randomisering
  9. Alla tillstånd som kräver immunsuppressiv medicinering
  10. Ett högrisk akut kranskärlssyndrom (ACS) eller en hjärtinfarkt inom 60 dagar före randomisering
  11. Revaskularisering inom 60 dagar före randomisering
  12. Oförmåga att gå på ett löpband förutom för klass IV angina patienter som kommer att utvärderas separat
  13. Leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (x ULN) före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADRCs bearbetade av Celution System
400 000 fetthärledda regenerativa celler (ADRC) per kilogram (kg) kroppsvikt för att inte överstiga 40 000 000 celler.
Enhet: ADRCs bearbetade av Celution System
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under narkos. Lipoapirat kommer att behandlas i Celution System för att isolera och koncentrera ADRC. Vid randomisering till ADRC kommer intramyokardinjektioner av ADRC att administreras via MYOSTAR injektionskateter.
Andra namn:
  • ADRCs
  • Intramyokardinjektioner
Placebo-jämförare: Laktat Ringers och försökspersonens blod
Steril lakterad Ringers-lösning (3 ml) blandad med ≤ 0,10 ml av försökspersonens eget nytagna blod.
Enhet: Placebo-jämförare: Laktat-ringers och patientens blod
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under narkos. Lipoapirat kommer att behandlas i Celution System för att isolera och koncentrera ADRC. Vid randomisering till placebo kommer intramyokardinjektioner av placebo att administreras via MYOSTAR-injektionskatetern.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga hjärthändelser (MACE), arytmibedömning, förändring i hjärtfunktion och symtom och resursanvändning
Tidsram: 6 och 12 månader

Säkerhetsslutpunkter inkluderar:

  1. Behandling framväxande SAE
  2. Arytmibedömning via Holterövervakning
  3. MACE definieras som hjärtdöd och sjukhusvistelse för hjärtsvikt

Genomförbarhetsslutpunkter inkluderar:

  1. Förändring i mVO2 vid 6 månader
  2. Förändring i LVESV/LVEDV vid 6 månader
  3. Förändring i ejektionsfraktion vid 6 månader
  4. Förändring av perfusionsdefekt vid 6 månader
  5. Resursanvändning
  6. Förändring av symtom på hjärtsvikt, angina och livskvalitet under 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
  • Huvudutredare: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The ATHENA Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera