Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen bij de behandeling van chronische myocardischemie (ATHENA)
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen bij de behandeling van patiënten met chronische ischemische hartziekte die niet vatbaar zijn voor chirurgische of interventionele revascularisatie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie op het gebied van veiligheid en haalbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) die via een intramyocardiale route worden toegediend bij de behandeling van chronische ischemische hartziekte bij patiënten die niet in aanmerking komen voor percutane of chirurgische revascularisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen van 20-80 jaar
- Significante coronaire hartziekte in meerdere vaten die niet vatbaar is voor percutane of chirurgische revascularisatie in het doelgebied
- CCS Angina Functioneel Klasse II-IV en/of NYHA Stadia van Hartfalen Klasse II of III
- Op maximale medische therapie voor symptomen van angina pectoris en/of hartfalen
- Hemodynamische stabiliteit (systolische bloeddruk ≥ 90 mm/Hg, hartslag < 110; pulszuurstof > 95)
- Ejectiefractie ≤ 45
- Wanddikte linkerventrikel ≥ 8 mm op de doelplaats voor celinjectie, bevestigd door 2D-contrast-echo binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, vrij van trombus
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren of -flutter zonder pacemaker die een stabiele hartslag garandeert
- Instabiele angina
- LV trombus, zoals gedocumenteerd door echocardiografie
- Geplande gefaseerde behandeling van CAD of andere interventie aan het hart
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
- WBC < 2.000/mm3
- TIA of beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- ICD-shock binnen 30 dagen na randomisatie
- Elke aandoening die immunosuppressieve medicatie vereist
- Een hoog-risico acuut coronair syndroom (ACS) of een myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Revascularisatie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Onvermogen om op een loopband te lopen, behalve voor patiënten met angina pectoris klasse IV, die afzonderlijk zullen worden beoordeeld
- Leverdisfunctie, zoals gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (x ULN) voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADRC's verwerkt door het Celution-systeem
400.000 van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) per kilogram (kg) lichaamsgewicht, niet meer dan 40.000.000 cellen.
|
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder narcose.
Lipoaspiraat zal in het Celution-systeem worden verwerkt om ADRC's te isoleren en te concentreren.
Wanneer gerandomiseerd naar ADRC's, zullen intramyocardiale injecties van ADRC's worden toegediend via de MYOSTAR-injectiekatheter.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Lactated Ringers en het bloed van de proefpersoon
Steriele Ringers-lactaatoplossing (3 ml) gemengd met ≤ 0,10 ml van het eigen, vers afgenomen bloed van de proefpersoon.
|
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder narcose.
Lipoaspiraat zal in het Celution-systeem worden verwerkt om ADRC's te isoleren en te concentreren.
Wanneer gerandomiseerd naar Placebo, zullen intramyocardiale injecties van Placebo worden toegediend via de MYOSTAR-injectiekatheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's), ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), beoordeling van aritmie, verandering in hartfunctie en -symptomen, en gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Veiligheidseindpunten zijn onder meer:
Haalbaarheidseindpunten zijn onder meer:
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Hoofdonderzoeker: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The ATHENA Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .