ストレス耐性とブプレノルフィン (TRUST)
2015年9月9日 更新者:Michael Stein, MD、Butler Hospital
ブプレノルフィン患者における苦痛耐性と早期再発の減少
研究者らは、オピオイド離脱の苦痛に耐えられないことと、早期の断薬に伴う悪影響が、早期の違法オピオイド失効とその後のブプレノルフィン治療中絶の重要な要因であると提案している。
苦痛耐性を高めることを目的とした私たちの介入は、治療アドヒアランスを高めるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブプレノルフィン治療の開始(オピオイド依存症のDSM-IV診断の現在の基準を満たす必要がある)
- 少なくとも3か月間はブプレノルフィンを服用し続ける計画がある
- 18歳から65歳までの年齢
- 妊娠の可能性のある女性の場合 -- 研究医師の評価に応じて、適切な避妊法(子宮内避妊具、経口避妊薬、デポ避妊薬、「毎回」のバリア法、または子宮摘出術)を使用していなければならない
- 定期的に連絡をとっている人が少なくとも 2 人いて、その人の連絡先情報を提供できる
- 指示と評価を理解するのに十分な英語を話せます。
除外基準:
- 現在のメサドン維持治療プログラムへの参加
- 医学的に必要な処方オピオイド治療(慢性疼痛など)
- 鎮静剤/睡眠薬、アルコール、興奮剤、コカイン、吸入剤、幻覚剤に対する物質依存の DSM-IV 診断の現在の基準
- 器質性脳障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情性障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または大うつ病の診断(「物質誘発性気分障害」または気分変調症のみの基準を満たす被験者は除外されません)
- 修正された自殺念慮尺度による現在の自殺傾向
- 毎日の向精神薬、抗うつ薬、または抗不安薬の使用
- フォルスタインミニ精神状態検査による確認を伴って治験医師によって評価された神経心理学的機能障害の証拠
- 今後6か月以内に大きな痛みを伴う出来事(重大な外科手術)が予想される
- 議定書への参加を妨げる可能性のある保護観察/仮釈放の要件
- ブプレノルフィンまたはナロキソンに対するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:苦痛耐性
苦痛耐性スキルの向上を目的とした 7 つのセッション
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苦痛耐性スキルの向上を目的とした 7 つの個人セッション
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プラセボコンパレーター:健康教育
7回の健康教育セッション
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教訓的な健康教育情報を含む 7 つの個別セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顧客満足度アンケート-8
時間枠:4ヶ月
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サービスに対する患者の満足度を評価する
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4ヶ月
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ブプレノルフィン治療の遵守
時間枠:4ヶ月
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オピオイドの使用や危険行動を含むブプレノルフィン治療の遵守状況が評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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苦痛耐性の持続性
時間枠:4ヶ月
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DT治療とブプレノルフィン結果の改善との間の関係を媒介すると仮定されるメカニズムが評価される予定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月9日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。