Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja dystresu i buprenorfina (TRUST)

9 września 2015 zaktualizowane przez: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Tolerancja dystresu i zmniejszanie wczesnych nawrotów u pacjentów leczonych buprenorfiną

Badacze sugerują, że niezdolność do tolerowania stresu związanego z odstawieniem opioidów i negatywnym afektem związanym z wczesną abstynencją są kluczowymi czynnikami wczesnego zaprzestania używania nielegalnych opioidów i późniejszego przerwania leczenia buprenorfiną. Nasza interwencja mająca na celu zwiększenie tolerancji na stres ma na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoczęcie leczenia buprenorfiną (co wymaga spełnienia aktualnych kryteriów rozpoznania uzależnienia opioidowego wg DSM-IV)
  • planuje pozostać na buprenorfinie przez co najmniej trzy miesiące
  • wiek od 18 do 65 lat
  • jeśli kobieta może zajść w ciążę — musi stosować odpowiednią antykoncepcję (wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny typu depot, metoda mechaniczna „za każdym razem” lub histerektomia), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • ma co najmniej dwie osoby, z którymi regularnie się kontaktuje i może podać im dane kontaktowe
  • posługuje się językiem angielskim w stopniu wystarczającym do zrozumienia instrukcji i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny udział w programie leczenia podtrzymującego metadonem
  • medycznie konieczne leczenie opioidami na receptę (np. w przypadku bólu przewlekłego)
  • aktualne kryteria diagnozy DSM-IV uzależnienia od substancji uspokajających/nasennych, alkoholu, używek, kokainy, środków wziewnych, halucynogenów
  • rozpoznanie organicznego zaburzenia mózgu, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, schizoafektywnego, schizofrenopodobnego lub paranoidalnego lub dużej depresji (pacjenci, którzy spełniają kryteria „zaburzenia nastroju wywołanego substancjami” lub tylko dystymii, nie zostaną wykluczeni)
  • aktualne samobójstwo na Zmodyfikowanej Skali Myśli Samobójczych
  • codzienne stosowanie leków psychotropowych, przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
  • dowody dysfunkcji neuropsychologicznej ocenione przez lekarza prowadzącego badanie wraz z potwierdzeniem Mini-Badaniem Stanu Psychicznego Folsteina
  • przewidywane poważne zdarzenie bolesne (istotny zabieg chirurgiczny) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • wymagania dotyczące okresu próbnego/zwolnienia warunkowego, które mogą kolidować z uczestnictwem w protokole
  • historia reakcji alergicznej na buprenorfinę lub nalokson.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerancja na stres
7 sesji mających na celu zwiększenie umiejętności tolerancji stresu
Behawioralne: Tolerancja na stres
7 indywidualnych sesji mających na celu zwiększenie umiejętności tolerancji stresu
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
7 sesji dydaktycznych z zakresu edukacji zdrowotnej
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
7 indywidualnych sesji z informacjami dydaktycznymi z zakresu edukacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: 4 miesiące
ocenić satysfakcję pacjentów z usług
4 miesiące
przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenione zostanie przestrzeganie leczenia buprenorfiną, które obejmuje stosowanie opioidów i zachowania ryzykowne
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wytrwałość w tolerancji dystresu
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostaną ocenione mechanizmy, które przypuszczalnie pośredniczą w związku między leczeniem DT a lepszymi wynikami leczenia buprenorfiną
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA032767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Tolerancja na stres

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj