Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodtolerantie en buprenorfine (TRUST)

9 september 2015 bijgewerkt door: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Distress-tolerantie en vermindering van vroege terugval bij buprenorfine-patiënten

De onderzoekers stellen voor dat het onvermogen om het leed van opioïdenontwenning te tolereren en het negatieve effect dat gepaard gaat met vroege onthouding sleutelfactoren zijn bij het vroegtijdig stoppen met illegaal opioïden en het daaropvolgende stoppen met de behandeling met buprenorfine. Onze interventie gericht op het verhogen van de tolerantie voor stress is ontworpen om de therapietrouw te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeling met buprenorfine starten (waarvoor moet worden voldaan aan de huidige criteria voor een DSM-IV-diagnose van opioïdenafhankelijkheid)
  • van plan bent om ten minste drie maanden op buprenorfine te blijven
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • als vrouw in de vruchtbare leeftijd - moet adequate anticonceptie gebruiken (een spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, depot-anticonceptiemiddel, een barrièremethode "elke keer" of hysterectomie) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • heeft ten minste twee personen met wie ze regelmatig contact hebben en kan hen contactgegevens verstrekken
  • spreekt voldoende Engels om instructies en beoordelingen te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige deelname aan het onderhoudsbehandelingsprogramma voor methadon
  • medisch noodzakelijke voorgeschreven opioïdenbehandeling (bijv. voor chronische pijn)
  • huidige criteria voor een DSM-IV-diagnose van verslaving aan sedativa/hypnotica, alcohol, stimulerende middelen, cocaïne, inhalatiemiddelen, hallucinogenen
  • een diagnose van organische hersenstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizo-affectieve, schizofreniforme of paranoïde stoornis, of ernstige depressie (proefpersonen die voldoen aan de criteria voor 'door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis' of alleen dysthymie worden niet uitgesloten)
  • huidige suïcidaliteit op de gemodificeerde schaal voor suïcidale gedachten
  • gebruik van dagelijkse psychotrope, antidepressiva of anxiolytica
  • bewijs van neuropsychologische disfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeksarts met bevestiging met het Folstein Mini-Mental Status Examination
  • verwachte grote pijnlijke gebeurtenis (significante chirurgische ingreep) in de komende 6 maanden
  • voorwaarden voor proeftijd/voorwaardelijke vrijlating die de deelname aan het protocol zouden kunnen verstoren
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op buprenorfine of naloxon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noodtolerantie
7 sessies gericht op het vergroten van stresstolerantie
Gedragsmatig: Noodtolerantie
7 individuele sessies gericht op het vergroten van stresstolerantie
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
7 didactische sessies gezondheidseducatie
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
7 individuele sessies met didactische gezondheidsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Klanttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 4 maanden
de tevredenheid van de patiënt over de dienstverlening beoordelen
4 maanden
therapietrouw met buprenorfine
Tijdsspanne: 4 maanden
naleving van de behandeling met buprenorfine, waaronder het gebruik van opioïden en risicogedrag, zal worden beoordeeld
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
persistentie van noodtolerantie
Tijdsspanne: 4 maanden
mechanismen waarvan verondersteld wordt dat ze de relatie tussen DT-behandeling en verbeterde buprenorfine-uitkomsten mediëren, zullen worden beoordeeld
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA032767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren