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Stresstoleranz und Buprenorphin (TRUST)

9. September 2015 aktualisiert von: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Stresstoleranz und Reduzierung früher Rückfälle bei Buprenorphin-Patienten

Die Forscher schlagen vor, dass die Unfähigkeit, die Belastung durch den Opioid-Entzug zu ertragen, und die negativen Auswirkungen, die mit einer frühen Abstinenz einhergehen, Schlüsselfaktoren für den frühen illegalen Opioid-Abbruch und den anschließenden Abbruch der Buprenorphin-Behandlung sind. Unsere Intervention zur Erhöhung der Belastungstoleranz zielt darauf ab, die Therapietreue zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einleitung einer Buprenorphin-Behandlung (wofür die Erfüllung aktueller Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose einer Opioidabhängigkeit erforderlich ist)
  • planen, Buprenorphin mindestens drei Monate lang einzunehmen
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden (ein Intrauterinpessar, ein orales Kontrazeptivum, ein Depot-Kontrazeptivum, eine Barrieremethode „jedes Mal“ oder eine Hysterektomie), wie vom Studienarzt beurteilt
  • hat mindestens zwei Personen, mit denen er regelmäßig Kontakt aufnimmt und die Kontaktinformationen für diese bereitstellen können
  • spricht ausreichend Englisch, um Anweisungen und Beurteilungen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am aktuellen Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm
  • medizinisch notwendige verschreibungspflichtige Opioidbehandlung (z. B. bei chronischen Schmerzen)
  • Aktuelle Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit von Sedativa/Hypnotika, Alkohol, Stimulanzien, Kokain, Inhalationsmittel und Halluzinogenen
  • eine Diagnose einer organischen Hirnstörung, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven, schizophreniformen oder paranoiden Störung oder einer schweren Depression (Personen, die die Kriterien für eine „substanzinduzierte Stimmungsstörung“ oder nur Dysthymie erfüllen, werden nicht ausgeschlossen)
  • aktuelle Suizidalität auf der modifizierten Skala für Suizidgedanken
  • Einnahme täglicher Psychopharmaka, Antidepressiva oder Anxiolytika
  • Hinweise auf eine neuropsychologische Dysfunktion, wie vom Studienarzt beurteilt, mit Bestätigung durch die Folstein Mini-Mental Status Examination
  • erwartetes schwerwiegendes schmerzhaftes Ereignis (bedeutender chirurgischer Eingriff) in den kommenden 6 Monaten
  • Bewährungs-/Bewährungsauflagen, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Buprenorphin oder Naloxon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stresstoleranz
7 Sitzungen zur Verbesserung der Stresstoleranzfähigkeiten
7 Einzelsitzungen zur Verbesserung der Stresstoleranzfähigkeiten
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
7 didaktische Gesundheitserziehungssitzungen
7 Einzelsitzungen mit didaktischen Informationen zur Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Kundenzufriedenheitsfragebogen-8
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen
4 Monate
Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung, einschließlich Opioidkonsum und Risikoverhalten, wird beurteilt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Stresstoleranz
Zeitfenster: 4 Monate
Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie den Zusammenhang zwischen DT-Behandlung und verbesserten Buprenorphin-Ergebnissen vermitteln, werden bewertet
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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