- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01556087
Stresstoleranz und Buprenorphin (TRUST)
9. September 2015 aktualisiert von: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Stresstoleranz und Reduzierung früher Rückfälle bei Buprenorphin-Patienten
Die Forscher schlagen vor, dass die Unfähigkeit, die Belastung durch den Opioid-Entzug zu ertragen, und die negativen Auswirkungen, die mit einer frühen Abstinenz einhergehen, Schlüsselfaktoren für den frühen illegalen Opioid-Abbruch und den anschließenden Abbruch der Buprenorphin-Behandlung sind.
Unsere Intervention zur Erhöhung der Belastungstoleranz zielt darauf ab, die Therapietreue zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einleitung einer Buprenorphin-Behandlung (wofür die Erfüllung aktueller Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose einer Opioidabhängigkeit erforderlich ist)
- planen, Buprenorphin mindestens drei Monate lang einzunehmen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden (ein Intrauterinpessar, ein orales Kontrazeptivum, ein Depot-Kontrazeptivum, eine Barrieremethode „jedes Mal“ oder eine Hysterektomie), wie vom Studienarzt beurteilt
- hat mindestens zwei Personen, mit denen er regelmäßig Kontakt aufnimmt und die Kontaktinformationen für diese bereitstellen können
- spricht ausreichend Englisch, um Anweisungen und Beurteilungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am aktuellen Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm
- medizinisch notwendige verschreibungspflichtige Opioidbehandlung (z. B. bei chronischen Schmerzen)
- Aktuelle Kriterien für eine DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit von Sedativa/Hypnotika, Alkohol, Stimulanzien, Kokain, Inhalationsmittel und Halluzinogenen
- eine Diagnose einer organischen Hirnstörung, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie, einer schizoaffektiven, schizophreniformen oder paranoiden Störung oder einer schweren Depression (Personen, die die Kriterien für eine „substanzinduzierte Stimmungsstörung“ oder nur Dysthymie erfüllen, werden nicht ausgeschlossen)
- aktuelle Suizidalität auf der modifizierten Skala für Suizidgedanken
- Einnahme täglicher Psychopharmaka, Antidepressiva oder Anxiolytika
- Hinweise auf eine neuropsychologische Dysfunktion, wie vom Studienarzt beurteilt, mit Bestätigung durch die Folstein Mini-Mental Status Examination
- erwartetes schwerwiegendes schmerzhaftes Ereignis (bedeutender chirurgischer Eingriff) in den kommenden 6 Monaten
- Bewährungs-/Bewährungsauflagen, die die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Buprenorphin oder Naloxon.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stresstoleranz
7 Sitzungen zur Verbesserung der Stresstoleranzfähigkeiten
|
7 Einzelsitzungen zur Verbesserung der Stresstoleranzfähigkeiten
|
|
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
7 didaktische Gesundheitserziehungssitzungen
|
7 Einzelsitzungen mit didaktischen Informationen zur Gesundheitserziehung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Kundenzufriedenheitsfragebogen-8
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen
|
4 Monate
|
|
Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung, einschließlich Opioidkonsum und Risikoverhalten, wird beurteilt
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenz der Stresstoleranz
Zeitfenster: 4 Monate
|
Mechanismen, von denen angenommen wird, dass sie den Zusammenhang zwischen DT-Behandlung und verbesserten Buprenorphin-Ergebnissen vermitteln, werden bewertet
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA032767
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