Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nouzová tolerance a buprenorfin (TRUST)

9. září 2015 aktualizováno: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Tolerance tísně a snížení časného relapsu u pacientů s buprenorfinem

Vyšetřovatelé navrhují, že neschopnost tolerovat úzkost z vysazení opioidů a negativní vliv spojený s časnou abstinencí jsou klíčovými faktory v časném ilegálním odeznění opioidů a následném ukončení léčby buprenorfinem. Naše intervence zaměřená na zvýšení tolerance distresu je navržena tak, aby zvýšila adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahájení léčby buprenorfinem (které vyžaduje splnění současných kritérií pro diagnózu závislosti na opioidech DSM-IV)
  • plánuje zůstat na buprenorfinu alespoň tři měsíce
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • pokud žena ve fertilním věku – musí používat vhodnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální antikoncepci, depotní antikoncepci, bariérovou metodu „pokaždé“ nebo hysterektomii) podle posouzení lékaře studie
  • má alespoň dvě osoby, které pravidelně kontaktuje, a může na ně poskytnout kontaktní údaje
  • mluví dostatečně anglicky, aby porozuměl pokynům a hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • účast na současném metadonovém udržovacím léčebném programu
  • lékařsky nezbytná léčba opioidy na předpis (např. pro chronickou bolest)
  • současná kritéria pro DSM-IV diagnostiku látkové závislosti pro sedativní/hypnotické drogy, alkohol, stimulanty, kokain, těkavé látky, halucinogeny
  • diagnóza organické mozkové poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní, schizofreniformní nebo paranoidní poruchy nebo velké deprese (nebudou vyloučeni jedinci, kteří splňují kritéria pro „látkou vyvolanou poruchu nálady“ nebo pouze dystymii)
  • současná sebevražednost na modifikované škále pro sebevražedné myšlenky
  • každodenní užívání psychotropních, antidepresivních nebo anxiolytických léků
  • důkaz neuropsychologické dysfunkce podle hodnocení lékaře studie s potvrzením Folstein Mini-Mental Status Examination
  • očekávaná velká bolestivá příhoda (významný chirurgický výkon) v nadcházejících 6 měsících
  • požadavky na probaci/podmínečné propuštění, které by mohly narušit účast v protokolu
  • anamnéza alergické reakce na buprenorfin nebo naloxon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolerance k tísni
7 sezení zaměřených na zvýšení schopností tolerance k tísni
Behaviorální: Tolerance k tísni
7 individuálních sezení zaměřených na zvýšení schopností tolerance k tísni
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
7 lekcí didaktické výchovy ke zdraví
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
7 individuálních sezení s didaktickými informacemi o výchově ke zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: 4 měsíce
hodnotit spokojenost pacientů se službami
4 měsíce
adherence k léčbě buprenorfinem
Časové okno: 4 měsíce
bude hodnocena adherence k léčbě buprenorfinem, která zahrnuje užívání opiátů a rizikové chování
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přetrvávání tolerance k tísni
Časové okno: 4 měsíce
budou hodnoceny mechanismy, o nichž se předpokládá, že zprostředkují vztah mezi léčbou DT a zlepšenými výsledky buprenorfinu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA032767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Tolerance k tísni

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit