Tolérance à la détresse et buprénorphine (TRUST)
9 septembre 2015 mis à jour par: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tolérance à la détresse et réduction des rechutes précoces chez les patients sous buprénorphine
Les chercheurs proposent que l'incapacité à tolérer la détresse du sevrage des opioïdes et l'effet négatif associé à l'abstinence précoce sont des facteurs clés de l'abandon précoce des opioïdes illicites et de l'abandon ultérieur du traitement à la buprénorphine.
Notre intervention visant à augmenter la tolérance à la détresse est conçue pour augmenter l'adhésion au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- initiation d'un traitement à la buprénorphine (qui nécessite de répondre aux critères actuels d'un diagnostic DSM-IV de dépendance aux opioïdes)
- prévoyez de rester sous buprénorphine pendant au moins trois mois
- âge entre 18 et 65 ans
- si femme en âge de procréer - doit utiliser une contraception adéquate (un dispositif intra-utérin, un contraceptif oral, un contraceptif à effet retard, une méthode de barrière "à chaque fois" ou une hystérectomie) telle qu'évaluée par le médecin de l'étude
- a au moins deux personnes qu'il contacte régulièrement et peut fournir ses coordonnées
- parle suffisamment l'anglais pour comprendre les instructions et les évaluations.
Critère d'exclusion:
- participation actuelle au programme de traitement d'entretien à la méthadone
- traitement opioïde sur ordonnance médicalement nécessaire (par exemple, pour la douleur chronique)
- critères actuels pour un diagnostic DSM-IV de dépendance aux substances sédatives/hypnotiques, alcool, stimulants, cocaïne, inhalants, hallucinogènes
- un diagnostic de trouble cérébral organique, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, schizophréniforme ou paranoïaque, ou de dépression majeure (les sujets qui répondent aux critères de "trouble de l'humeur induit par une substance" ou de dysthymie uniquement ne seront pas exclus)
- suicidalité actuelle sur l'échelle modifiée des idées suicidaires
- utilisation quotidienne de médicaments psychotropes, antidépresseurs ou anxiolytiques
- preuve d'un dysfonctionnement neuropsychologique tel qu'évalué par le médecin de l'étude avec confirmation par le mini-examen de l'état mental de Folstein
- événement douloureux majeur anticipé (acte chirurgical important) dans les 6 mois à venir
- exigences de probation/libération conditionnelle qui pourraient interférer avec la participation au protocole
- antécédent de réaction allergique à la buprénorphine ou à la naloxone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tolérance à la détresse
7 sessions visant à augmenter les compétences de tolérance à la détresse
|
7 séances individuelles visant à augmenter les compétences de tolérance à la détresse
|
|
Comparateur placebo: Éducation à la santé
7 séances didactiques d'éducation à la santé
|
7 séances individuelles avec des informations didactiques sur l'éducation à la santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le Questionnaire de satisfaction client-8
Délai: 4 mois
|
évaluer la satisfaction des patients à l'égard des services
|
4 mois
|
|
observance du traitement à la buprénorphine
Délai: 4 mois
|
l'observance du traitement à la buprénorphine, qui comprend l'utilisation d'opioïdes et les comportements à risque, sera évaluée
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tolérance à la détresse persistance
Délai: 4 mois
|
les mécanismes supposés médier la relation entre le traitement DT et l'amélioration des résultats de la buprénorphine seront évalués
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA032767
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .