Tolerância ao sofrimento e buprenorfina (TRUST)
9 de setembro de 2015 atualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tolerância ao sofrimento e redução da recaída precoce em pacientes com buprenorfina
Os investigadores propõem que a incapacidade de tolerar o sofrimento da abstinência de opioides e o afeto negativo associado à abstinência precoce são fatores-chave no lapso precoce de opioides ilícitos e subsequente abandono do tratamento com buprenorfina.
Nossa intervenção destinada a aumentar a tolerância ao sofrimento é projetada para aumentar a adesão ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- iniciar o tratamento com buprenorfina (que requer o cumprimento dos critérios atuais para um diagnóstico DSM-IV de dependência de opioides)
- planeja permanecer com buprenorfina por pelo menos três meses
- idade entre 18 e 65 anos
- se mulher em idade fértil -- deve estar usando contracepção adequada (um dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, contraceptivo de depósito, um método de barreira "sempre" ou histerectomia) conforme avaliado pelo médico do estudo
- tem pelo menos duas pessoas com quem contata regularmente e pode fornecer informações de contato para elas
- fala inglês o suficiente para entender instruções e avaliações.
Critério de exclusão:
- participação atual no programa de tratamento de manutenção com metadona
- tratamento com opioide prescrito medicamente necessário (por exemplo, para dor crônica)
- critérios atuais para um diagnóstico DSM-IV de dependência de substância para drogas sedativas/hipnóticas, álcool, estimulantes, cocaína, inalantes, alucinógenos
- um diagnóstico de transtorno cerebral orgânico, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, esquizofreniforme ou paranoide ou depressão maior (indivíduos que atendem aos critérios para "transtorno de humor induzido por substância" ou apenas distimia não serão excluídos)
- suicídio atual na Escala Modificada para Ideação Suicida
- uso diário de psicotrópicos, antidepressivos ou ansiolíticos
- evidência de disfunção neuropsicológica conforme avaliada pelo médico do estudo com confirmação com o Folstein Mini-Mental Status Examination
- evento doloroso maior antecipado (procedimento cirúrgico significativo) nos próximos 6 meses
- requisitos de liberdade condicional/condicional que possam interferir na participação no protocolo
- história de reação alérgica à buprenorfina ou naloxona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tolerância ao Socorro
7 sessões destinadas a aumentar as habilidades de tolerância ao sofrimento
|
7 sessões individuais destinadas a aumentar as habilidades de tolerância ao sofrimento
|
|
Comparador de Placebo: Educação saudável
7 sessões didáticas de educação para a saúde
|
7 sessões individuais com informações didáticas de educação em saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: 4 meses
|
avaliar a satisfação do paciente com os serviços
|
4 meses
|
|
adesão ao tratamento com buprenorfina
Prazo: 4 meses
|
a adesão ao tratamento com buprenorfina, que inclui o uso de opioides e comportamentos de risco, será avaliada
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tolerância ao sofrimento persistência
Prazo: 4 meses
|
os mecanismos hipotéticos para mediar a relação entre o tratamento DT e os melhores resultados da buprenorfina serão avaliados
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA032767
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .