Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødstoleranse og buprenorfin (TRUST)

9. september 2015 oppdatert av: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Nødstoleranse og reduksjon av tidlig tilbakefall hos buprenorfinpasienter

Etterforskerne foreslår at manglende evne til å tolerere plagene ved abstinens av opioid og den negative påvirkningen forbundet med tidlig abstinens er nøkkelfaktorer i tidlig bortfall av ulovlig opioid og påfølgende frafall av buprenorfinbehandling. Vår intervensjon rettet mot å øke nødstoleransen er utformet for å øke behandlingsoverholdelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • initiering av buprenorfinbehandling (som krever oppfyllelse av gjeldende kriterier for en DSM-IV diagnose av opioidavhengighet)
  • planlegger å holde på buprenorfin i minst tre måneder
  • alder mellom 18 og 65 år
  • hvis kvinne i fertil alder - må bruke adekvat prevensjon (en intrauterin enhet, oral prevensjon, depotprevensjon, en barrieremetode "hver gang" eller hysterektomi) som vurdert av studielegen
  • har minst to personer de kontakter regelmessig og kan gi kontaktinformasjon for dem
  • snakker engelsk tilstrekkelig til å forstå instruksjoner og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende deltakelse i programmet for vedlikeholdsbehandling med metadon
  • medisinsk nødvendig reseptbelagte opioidbehandling (f.eks. for kroniske smerter)
  • gjeldende kriterier for en DSM-IV-diagnose av stoffavhengighet for beroligende/hypnotiske stoffer, alkohol, sentralstimulerende midler, kokain, inhalanter, hallusinogener
  • en diagnose av organisk hjernelidelse, bipolar lidelse, schizofreni, schizo-affektiv, schizofreniform eller paranoid lidelse, eller alvorlig depresjon (personer som oppfyller kriteriene for "substansindusert stemningslidelse" eller kun dystymi vil ikke bli ekskludert)
  • gjeldende suicidalitet på den modifiserte skalaen for selvmordstanker
  • bruk av daglig psykotropisk, antidepressiv eller anxiolytisk medisin
  • bevis på nevropsykologisk dysfunksjon vurdert av studielegen med bekreftelse med Folstein Mini-Mental Status Examination
  • forventet større smertefull hendelse (betydelig kirurgisk prosedyre) i løpet av de kommende 6 månedene
  • krav om prøvetid/prøveløslatelse som kan forstyrre protokolldeltakelse
  • historie med allergisk reaksjon på buprenorfin eller nalokson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nødstoleranse
7 økter med sikte på å øke ferdigheter i nødstoleranse
Atferdsmessig: Nødstoleranse
7 individuelle økter med sikte på å øke ferdigheter i nødstoleranse
Placebo komparator: Helse utdanning
7 didaktiske helseopplæringsøkter
Atferdsmessig: Helse utdanning
7 individuelle økter med didaktisk helsefaglig informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjemaet-8
Tidsramme: 4 måneder
vurdere pasienttilfredshet med tjenestene
4 måneder
overholdelse av buprenorfinbehandling
Tidsramme: 4 måneder
etterlevelse av buprenorfinbehandling, som inkluderer opioidbruk og risikoatferd, vil bli vurdert
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utholdenhet i nødstoleranse
Tidsramme: 4 måneder
mekanismer antatt å mediere forholdet mellom DT-behandling og forbedrede buprenorfinutfall vil bli vurdert
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA032767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere