Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distress Tolerance och buprenorfin (TRUST)

9 september 2015 uppdaterad av: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Nödtolerans och minskning av tidiga återfall hos buprenorfinpatienter

Utredarna föreslår att oförmåga att tolerera besväret av abstinens av opioid och den negativa påverkan som är förknippad med tidig abstinens är nyckelfaktorer för tidigt förfall av olaglig opioid och efterföljande bortfall av buprenorfinbehandling. Vår intervention som syftar till att öka nödtoleransen är utformad för att öka behandlingsföljsamheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • initiering av buprenorfinbehandling (som kräver att man uppfyller gällande kriterier för en DSM-IV-diagnos av opioidberoende)
  • planerar att stanna på buprenorfin i minst tre månader
  • ålder mellan 18 och 65 år
  • om en kvinna i fertil ålder - måste använda adekvat preventivmedel (en intrauterin enhet, oralt preventivmedel, depå preventivmedel, en barriärmetod "varje gång" eller hysterektomi) enligt bedömningen av studieläkaren
  • har minst två personer som de kontaktar regelbundet och kan ge kontaktuppgifter till dem
  • talar engelska tillräckligt för att förstå instruktioner och bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande underhållsbehandlingsprogram för metadon
  • medicinskt nödvändig receptbelagd opioidbehandling (t.ex. för kronisk smärta)
  • nuvarande kriterier för en DSM-IV-diagnos av substansberoende för lugnande/hypnotiska droger, alkohol, stimulantia, kokain, inhalationsmedel, hallucinogener
  • en diagnos av organisk hjärnstörning, bipolär störning, schizofreni, schizoaffektiv, schizofreniform eller paranoid störning eller egentlig depression (försökspersoner som uppfyller kriterierna för "substansinducerad humörstörning" eller endast dystymi kommer inte att uteslutas)
  • nuvarande suicidalitet på den modifierade skalan för självmordstankar
  • användning av dagliga psykotropa, antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel
  • bevis på neuropsykologisk dysfunktion som bedömts av studieläkaren med bekräftelse med Folstein Mini-Mental Status Examination
  • förväntad allvarlig smärtsam händelse (betydande kirurgiskt ingrepp) under de kommande 6 månaderna
  • krav på skyddstillsyn/villkorlig frigivning som kan störa protokolldeltagande
  • historia av allergisk reaktion mot buprenorfin eller naloxon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nödstolerans
7 sessioner som syftar till att öka förmågan att tolerera nöd
Beteende: Nödstolerans
7 individuella sessioner som syftar till att öka förmågan att tolerera nöd
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning
7 didaktiska hälsoutbildningstillfällen
Beteende: Hälsoutbildning
7 individuella sessioner med didaktisk hälsoutbildningsinformation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kundnöjdhetsfrågeformuläret-8
Tidsram: 4 månader
bedöma patienternas tillfredsställelse med tjänsterna
4 månader
vidhäftning av buprenorfinbehandling
Tidsram: 4 månader
följsamhet till buprenorfinbehandling, som inkluderar opioidanvändning och riskbeteenden, kommer att bedömas
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nödtolerans ihållande
Tidsram: 4 månader
mekanismer som antas förmedla sambandet mellan DT-behandling och förbättrade buprenorfinresultat kommer att bedömas
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Butler Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA032767

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera