Tolerancia a la angustia y buprenorfina (TRUST)
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tolerancia a la angustia y reducción de la recaída temprana en pacientes con buprenorfina
Los investigadores proponen que la incapacidad para tolerar la angustia de la abstinencia de opiáceos y el efecto negativo asociado con la abstinencia temprana son factores clave en la caída temprana de opiáceos ilícitos y el posterior abandono del tratamiento con buprenorfina.
Nuestra intervención dirigida a aumentar la tolerancia a la angustia está diseñada para aumentar la adherencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- iniciar el tratamiento con buprenorfina (que requiere cumplir con los criterios actuales para un diagnóstico DSM-IV de dependencia de opiáceos)
- planee permanecer con buprenorfina durante al menos tres meses
- edad entre 18 y 65 años
- si es una mujer en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo adecuado (un dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, anticonceptivo de depósito, un método de barrera "cada vez" o histerectomía) según lo evalúe el médico del estudio
- tiene al menos dos personas con las que contacta regularmente y puede proporcionarles información de contacto
- habla inglés lo suficiente como para entender instrucciones y evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- participación actual en el programa de tratamiento de mantenimiento con metadona
- tratamiento con opioides recetados médicamente necesarios (p. ej., para el dolor crónico)
- criterios actuales para un diagnóstico DSM-IV de dependencia de sustancias para sedantes/hipnóticos, alcohol, estimulantes, cocaína, inhalantes, alucinógenos
- un diagnóstico de trastorno cerebral orgánico, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, esquizofreniforme o paranoide, o depresión mayor (no se excluirán los sujetos que cumplan los criterios de "trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias" o distimia solamente)
- Suicidio actual en la Escala Modificada de Ideación Suicida
- uso diario de medicación psicotrópica, antidepresiva o ansiolítica
- evidencia de disfunción neuropsicológica evaluada por el médico del estudio con confirmación con el miniexamen del estado mental de Folstein
- evento doloroso mayor anticipado (procedimiento quirúrgico significativo) en los próximos 6 meses
- requisitos de libertad condicional/libertad condicional que podrían interferir con la participación en el protocolo
- antecedentes de reacción alérgica a la buprenorfina o la naloxona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tolerancia a la angustia
7 sesiones destinadas a aumentar las habilidades de tolerancia a la angustia
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7 sesiones individuales destinadas a aumentar las habilidades de tolerancia a la angustia
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Comparador de placebos: Educación para la salud
7 sesiones didácticas de educación para la salud
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7 sesiones individuales con información didáctica de educación para la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: 4 meses
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evaluar la satisfacción del paciente con los servicios
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4 meses
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adherencia al tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluará la adherencia al tratamiento con buprenorfina, que incluye el uso de opioides y las conductas de riesgo.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia a la angustia persistencia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se evaluarán los mecanismos hipotéticos para mediar en la relación entre el tratamiento con DT y la mejora de los resultados de la buprenorfina.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA032767
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