Терпимость к стрессу и бупренорфин (TRUST)
9 сентября 2015 г. обновлено: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Терпимость к стрессу и снижение раннего рецидива у пациентов, принимающих бупренорфин
Исследователи предполагают, что неспособность переносить стресс от отмены опиоидов и негативный эффект, связанный с ранней абстиненцией, являются ключевыми факторами раннего отказа от запрещенных опиоидов и последующего прекращения лечения бупренорфином.
Наше вмешательство, направленное на повышение толерантности к стрессу, направлено на повышение приверженности лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- начало лечения бупренорфином (что требует соответствия текущим критериям для диагностики опиоидной зависимости DSM-IV)
- планируют оставаться на бупренорфине не менее трех месяцев
- возраст от 18 до 65 лет
- если женщина детородного возраста - должна использовать адекватную контрацепцию (внутриматочная спираль, оральный контрацептив, депо-контрацептив, барьерный метод «каждый раз» или гистерэктомия) по оценке врача-исследователя
- имеет как минимум двух человек, с которыми они регулярно контактируют, и может предоставить им контактную информацию
- говорит по-английски в достаточной степени, чтобы понимать инструкции и оценки.
Критерий исключения:
- Текущее участие в программе поддерживающего лечения метадоном
- необходимое с медицинской точки зрения лечение опиоидами по рецепту (например, при хронической боли)
- текущие критерии DSM-IV для диагностики зависимости от психоактивных веществ для седативных/снотворных средств, алкоголя, стимуляторов, кокаина, ингалянтов, галлюциногенов
- диагноз органического расстройства головного мозга, биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного, шизофреноформного или параноидного расстройства или большой депрессии (субъекты, которые соответствуют критериям «расстройства настроения, вызванного употреблением психоактивных веществ», или только дистимия, не будут исключены)
- текущая суицидальность по модифицированной шкале суицидальных мыслей
- использование ежедневных психотропных, антидепрессивных или анксиолитических препаратов
- признаки нейропсихологической дисфункции по оценке врача-исследователя с подтверждением с помощью мини-обследования психического статуса Фольштейна
- ожидаемое серьезное болезненное событие (серьезная хирургическая процедура) в ближайшие 6 месяцев
- требования об испытательном сроке/условно-досрочном освобождении, которые могут помешать участию в протоколе
- аллергическая реакция на бупренорфин или налоксон в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терпимость к бедствию
7 занятий, направленных на повышение навыков стрессоустойчивости
|
7 индивидуальных занятий, направленных на повышение навыков стрессоустойчивости
|
|
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение
7 дидактических занятий по санитарному просвещению
|
7 индивидуальных занятий с дидактической информацией по санитарному просвещению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: 4 месяца
|
оценить удовлетворенность пациентов услугами
|
4 месяца
|
|
приверженность лечению бупренорфином
Временное ограничение: 4 месяца
|
будет оцениваться приверженность лечению бупренорфином, которое включает употребление опиоидов и рискованное поведение.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стрессоустойчивость настойчивость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут оценены механизмы, которые, как предполагается, опосредуют взаимосвязь между лечением DT и улучшенными результатами бупренорфина.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA032767
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .