Hätäsietokyky ja buprenorfiini (TRUST)
keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Hädän sietokyky ja varhaisen uusiutumisen vähentäminen buprenorfiinipotilailla
Tutkijat ehdottavat, että kyvyttömyys sietää opioidivieroituksesta aiheutuvaa ahdistusta ja varhaiseen pidättymiseen liittyvä negatiivinen vaikutus ovat avaintekijöitä varhaisessa laittomassa opioidihoidon lopettamisessa ja sitä seuranneessa buprenorfiinihoidon keskeyttämisessä.
Ahdistuksen sietokyvyn lisäämiseen tähtäävä interventiomme on suunniteltu lisäämään hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- buprenorfiinihoidon aloittaminen (mikä edellyttää opioidiriippuvuuden DSM-IV-diagnoosin nykyisten kriteerien täyttämistä)
- aikovat jatkaa buprenorfiinihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan
- ikä 18-65 vuotta
- jos nainen on hedelmällisessä iässä - hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen ehkäisy, depot-ehkäisy, estemenetelmä "joka kerta" tai kohdunpoisto) tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- on vähintään kaksi henkilöä, joihin he ovat säännöllisesti yhteydessä ja voivat antaa heille yhteystiedot
- puhuu englantia tarpeeksi ymmärtääkseen ohjeita ja arvioita.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen nykyiseen metadonin ylläpitohoitoohjelmaan
- lääketieteellisesti välttämätön opioidireseptihoito (esim. krooniseen kipuun)
- Nykyiset kriteerit DSM-IV-diagnoosille rauhoittavien/unilääkkeiden, alkoholin, piristeiden, kokaiinin, inhalanttien, hallusinogeenien aineriippuvuuden osalta
- diagnoosi orgaanisesta aivohäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta, skitsofreenisesta tai vainoharhaisesta häiriöstä tai vakavasta masennuksesta (henkilöitä, jotka täyttävät "aineiden aiheuttaman mielialahäiriön" tai vain dystymian kriteerit, ei suljeta pois)
- nykyinen itsetuhoisuus itsemurha-ajatusten modifioidulla asteikolla
- päivittäisen psykotrooppisten, masennuslääkkeen tai anksiolyyttisen lääkkeen käyttö
- todisteet neuropsykologisesta toimintahäiriöstä tutkimuksen lääkärin arvioimina ja Folstein Mini-Mental Status -tutkimuksen vahvistamana
- odotettavissa oleva suuri kivulias tapahtuma (merkittävä kirurginen toimenpide) seuraavan 6 kuukauden aikana
- koeaika/ehdonalaisvapausvaatimukset, jotka saattavat häiritä protokollaan osallistumista
- allerginen reaktio buprenorfiinille tai naloksonille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hätäsietokyky
7 istuntoa, joiden tavoitteena on lisätä ahdistuksensietokykyä
|
7 henkilökohtaista istuntoa, joiden tavoitteena on lisätä ahdistuksensietokykyä
|
|
Placebo Comparator: Terveysopetus
7 didaktista terveyskasvatusta
|
7 yksittäistä istuntoa, joissa on didaktista terveyskasvatustietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
arvioida potilaiden tyytyväisyyttä palveluihin
|
4 kuukautta
|
|
buprenorfiinihoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Buprenorfiinihoidon noudattaminen, joka sisältää opioidien käytön ja riskikäyttäytymisen, arvioidaan
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kärsimyksen sietokyky sinnikkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mekanismeja, joiden oletetaan välittävän DT-hoidon ja parantuneiden buprenorfiinitulosten välillä, arvioidaan
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA032767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .