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Tolleranza al disagio e buprenorfina (TRUST)

9 settembre 2015 aggiornato da: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Tolleranza al disagio e riduzione delle ricadute precoci nei pazienti con buprenorfina

I ricercatori propongono che l'incapacità di tollerare l'angoscia dell'astinenza da oppiacei e l'affetto negativo associato all'astinenza precoce siano fattori chiave nell'interruzione precoce degli oppiacei illeciti e nel successivo abbandono del trattamento con buprenorfina. Il nostro intervento volto ad aumentare la tolleranza al disagio è progettato per aumentare l'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iniziare il trattamento con buprenorfina (che richiede il rispetto dei criteri attuali per una diagnosi DSM-IV di dipendenza da oppiacei)
  • prevede di rimanere in buprenorfina per almeno tre mesi
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • se donna in età fertile - deve utilizzare una contraccezione adeguata (un dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, contraccettivo deposito, un metodo di barriera "ogni volta" o isterectomia) come valutato dal medico dello studio
  • ha almeno due persone che contatta regolarmente e può fornire loro informazioni di contatto
  • parla inglese a sufficienza per comprendere istruzioni e valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • attuale partecipazione al programma di trattamento di mantenimento con metadone
  • trattamento con oppioidi su prescrizione medica necessario (ad esempio, per il dolore cronico)
  • criteri attuali per una diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze per farmaci sedativi/ipnotici, alcool, stimolanti, cocaina, inalanti, allucinogeni
  • una diagnosi di disturbo cerebrale organico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizo-affettivo, schizofreniforme o paranoico o depressione maggiore (i soggetti che soddisfano i criteri per "disturbo dell'umore indotto da sostanze" o solo distimia non saranno esclusi)
  • attuale suicidalità sulla scala modificata per l'ideazione suicidaria
  • uso quotidiano di farmaci psicotropi, antidepressivi o ansiolitici
  • evidenza di disfunzione neuropsicologica valutata dal medico dello studio con conferma con il Folstein Mini-Mental Status Examination
  • evento doloroso maggiore previsto (procedura chirurgica significativa) nei prossimi 6 mesi
  • requisiti di libertà vigilata/libertà che potrebbero interferire con la partecipazione al protocollo
  • anamnesi di reazione allergica alla buprenorfina o al naloxone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolleranza al disagio
7 sessioni volte ad aumentare le capacità di tolleranza al distress
Comportamentale: Tolleranza al disagio
7 sessioni individuali finalizzate ad aumentare le capacità di tolleranza al distress
Comparatore placebo: Educazione alla salute
7 sessioni didattiche di educazione sanitaria
Comportamentale: Educazione alla salute
7 incontri individuali con informazioni didattiche di educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: 4 mesi
valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai servizi
4 mesi
aderenza al trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà valutata l'aderenza al trattamento con buprenorfina, che include l'uso di oppioidi e i comportamenti a rischio
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
persistenza della tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 4 mesi
saranno valutati i meccanismi ipotizzati per mediare la relazione tra trattamento DT e migliori risultati con buprenorfina
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA032767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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