すべてのコーナー集団における CRE8 薬物溶出ステントの臨床成績 (PARTICIPATE)
2021年7月14日 更新者：CID - Carbostent & Implantable Devices
Alla Comers 患者における ART (Abluminal Reservoir Technology) の臨床的利点の証明
この研究の目的は、事前に指定された研究サブグループの一部となる、糖尿病患者に特に焦点を当てた、毎日の臨床診療集団に匹敵する患者における CRE8 薬物溶出ステントの安全性と有効性のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Napoli、イタリア、80122
- Clinica Mediterranea SPA
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AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
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CN
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Savigliano、CN、イタリア、12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
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MI
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Milano、MI、イタリア、20131
- Istituto Clinico Città Studi
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Milano、MI、イタリア、20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano、MI、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro、PU、イタリア、61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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SV
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Savona、SV、イタリア、17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
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TO
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Torino、TO、イタリア、10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Lublin、ポーランド、20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
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Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -安定狭心症または記録された無症候性虚血の症状のある患者;
- -シンタックススコアに応じて0〜22の範囲の冠動脈疾患の患者。
- 不安定狭心症、NSTEMI、STEMIを含む急性冠症候群の患者;
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の資格があり、外科的血行再建術（CABG）の許容可能な候補者です。
- 左心室駆出率 > 30%;
- 直径狭窄が 50% を超える de-novo 病変を対象とする (完全閉塞を含む)。
- 直径が 2.5 ～ 4.0 mm の範囲の標的血管に位置する標的病変。
- 患者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- -出産の可能性または授乳中の女性;
- -抗血小板薬、抗凝固薬、造影剤、シロリムスまたはコバルトクロムに対する既知のアレルギー;
- 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが2.5 mg / dlを超える、または透析中と定義）;
- 血小板減少症 (血小板数が 100,000/mm³ 未満) または凝固亢進性障害;
- 過去6か月以内に既知の重大な胃腸または尿からの出血;
- 輸血を拒否する患者;
- 現在免疫抑制療法を受けている患者;
- -インデックス手順から6か月以内に計画された手術を受ける患者 二重抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り;
- -研究手順の完了を妨げる可能性のある併存疾患、または平均余命が1年未満;
- -主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを妨げる別の治験薬またはデバイス試験に参加している;
- -患者は、インデックス手順の3か月前にDESによる標的血管血行再建術を受けました。
- 標的病変は、動脈または静脈バイパス移植片によって配置または供給されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Amphilimus 溶出ステント (Cre8)
シロリムス製剤冠動脈溶出ステント
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シロリムス製剤冠動脈溶出ステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床複合エンドポイント: 心臓死/標的血管 MI/臨床適応 TLR
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合エンドポイント: - 心臓死 / 標的血管 MI / 臨床的に適応のある TLR - 全死亡 / 全 MI / 全再血行再建
時間枠：30 日、1 年、1 年ごと、最大 5 年
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30 日、1 年、1 年ごと、最大 5 年
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ステント血栓症
時間枠：24 時間以内、1 か月、6 か月、1 年、5 年まで毎年
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24 時間以内、1 か月、6 か月、1 年、5 年まで毎年
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血管造影のステント内およびセグメント内のエンドポイント (事前に指定された糖尿病サブグループに含まれる最初の 100 人の患者)。
時間枠：6ヶ月で
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基準血管径;最小内腔直径; % 直径狭窄;バイナリ再狭窄;後期ルーメン損失
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Colombo, MD、Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。