Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie van CRE8 drug-eluting stent in alle Comer-populaties (PARTICIPATE)

14 juli 2021 bijgewerkt door: CID - Carbostent & Implantable Devices

Bewijs ART (Abluminal Reservoir Technology) klinisch voordeel bij Alla Comers-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de CRE8 drug-eluting stent, bij patiënten die vergelijkbaar zijn met de dagelijkse klinische praktijkpopulatie, met een specifieke focus op diabetici, die deel zullen uitmaken van een vooraf gespecificeerde onderzoekssubgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italië, 80122
        • Clinica Mediterranea SPA
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
    • CN
      • Savigliano, CN, Italië, 12038
        • A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20131
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italië, 61100
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • SV
      • Savona, SV, Italië, 17100
        • Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10154
        • ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënten met symptomen van stabiele angina of gedocumenteerde stille ischemie;
  • Patiënt met coronaire hartziekte variërend tussen 0 en 22 volgens de Syntax-score;
  • Patiënten met acuut coronair syndroom, waaronder onstabiele angina, NSTEMI en STEMI;
  • Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) en is een aanvaardbare kandidaat voor chirurgische revascularisatie (CABG);
  • Linkerventrikelejectiefractie > 30%;
  • Doel de-novo laesies met diameterstenose > 50% (inclusief totale occlusie);
  • Doellaesie gelegen in een doelvat met een diameter variërend van 2,5 tot 4,0 mm;
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft;
  • Bekende allergieën voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, contrastmiddelen, sirolimus of kobaltchroom;
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,5 mg/dl of bij dialyse);
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm³) of hypercoaguleerbare aandoening;
  • Bekende significante gastro-intestinale of urinaire bloedingen in de afgelopen 6 maanden;
  • Patiënt weigert bloedtransfusie;
  • Patiënt momenteel onder immunosuppressieve therapie;
  • Patiënt met een geplande operatie binnen 6 maanden na de indexprocedure, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet gedurende de peri-chirurgische periode;
  • Comorbiditeiten die de afronding van studieprocedures kunnen belemmeren, of een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Deelnemen aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren;
  • Patiënt onderging doelvatrevascularisatie met een DES binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure;
  • De doellaesie wordt gelokaliseerd of geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amphilimus uitwassende stent (Cre8)
Sirolimus geformuleerde coronaire eluting stent
Apparaat: Amphilimus Eluting Stent (CRE8)
Sirolimus geformuleerde coronaire eluting stent
Andere namen:
  • CRE8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch samengesteld eindpunt: hartdood/MI van doelbloedvat/klinisch geïndiceerde TLR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische samengestelde eindpunten: - Hartdood/MI van doelbloedvat/Klinisch geïndiceerde TLR - Alle dood/Alle MI/Alle Herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: Op 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
Op 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: binnen 24 uur, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
binnen 24 uur, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
Angiografische in-stent en in-segment eindpunten (bij de eerste 100 patiënten opgenomen in de vooraf gespecificeerde diabetische subgroep).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
diameter referentievat; minimale lumendiameter; % diameter stenose; binaire restenose; laat lumenverlies
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CID - Carbostent & Implantable Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C21102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren