A CRE8 gyógyszerelúciós stent klinikai teljesítménye az összes érkező lakosság körében (PARTICIPATE)
2021. július 14. frissítette: CID - Carbostent & Implantable Devices
Bizonyítsa be az ART (Abluminal Reservoir Technology) klinikai előnyeit Alla Comers betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a CRE8 Drug Eluting Stent biztonsági és hatékonysági teljesítményének értékelése a mindennapi klinikai gyakorlatban élő betegek körében, különös tekintettel a cukorbetegekre, amelyek egy előre meghatározott vizsgálati alcsoport részét képezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1191
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Olaszország, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Olaszország, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Olaszország, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
-
Milano, MI, Olaszország, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, MI, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Olaszország, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
SV
-
Savona, SV, Olaszország, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Stabil angina vagy dokumentált csendes ischaemia tüneteivel rendelkező betegek;
- A szintaxis pontszáma szerint 0 és 22 közötti koszorúér-betegségben szenvedő beteg;
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, beleértve az instabil anginát, az NSTEMI-t és a STEMI-t;
- A páciens alkalmas perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI), és elfogadható jelölt a sebészeti revascularisatióra (CABG);
- A bal kamra ejekciós frakciója > 30%;
- Cél de-novo léziók, amelyek átmérője > 50% (beleértve a teljes elzáródást);
- 2,5 és 4,0 mm közötti átmérőjű célérben található céllézió;
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes vagy szoptató nő;
- Ismert allergia vérlemezke-gátlókra, antikoagulánsokra, kontrasztanyagokra, szirolimuszra vagy kobaltkrómra;
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (2,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininszintként vagy dialízis alatt állóként);
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm³) vagy hiperkoagulációs rendellenesség;
- Ismert jelentős gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 6 hónapban;
- A beteg megtagadja a vérátömlesztést;
- jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg;
- Az indexes eljárástól számított 6 hónapon belül tervezett műtéten átesett beteg, kivéve, ha kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést folytatnak a műtéti periódus alatt;
- társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások befejezését, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy zavarná a jelen vizsgálat végpontjait;
- A páciens az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül célér revaszkularizáción esett át DES-sel;
- A célléziót artériás vagy vénás bypass grafttal látják el vagy látják el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amphilimust eluáló stent (Cre8)
Sirolimus formájú koszorúér eluáló stent
|
Sirolimus formájú koszorúér eluáló stent
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai összetett végpont: Szívhalál/Célér MI/Klinikailag javallott TLR
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai összetett végpontok: - Szívhalál/Célér MI/Klinikailag javallott TLR - Minden haláleset/Minden MI/Minden ismételt revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap, 1 év és évente legfeljebb 5 év
|
30 nap, 1 év és évente legfeljebb 5 év
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 24 órán belül, 1 hónapon belül, 6 hónapon belül, 1 éven belül és évente 5 évig
|
24 órán belül, 1 hónapon belül, 6 hónapon belül, 1 éven belül és évente 5 évig
|
|
|
Angiográfiás in-stent és in-szegment végpontok (az előre meghatározott diabéteszes alcsoportba tartozó első 100 betegben).
Időkeret: 6 hónaposan
|
referencia érátmérő; minimális lumenátmérő; % átmérő szűkület; bináris resztenózis; késői lumenvesztés
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C21102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amphilimus eluáló stent (CRE8)
-
Yonsei UniversityDioToborzásA koszorúér-betegség | Kábítószer-elúciós stentKoreai Köztársaság