CRE8-lääkkeen eluointistentin kliininen suorituskyky kaikilla tulokkailla (PARTICIPATE)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CID - Carbostent & Implantable Devices
Todista ART:n (abluminal Reservoir Technology) kliininen hyöty Alla Comers -potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CRE8 Drug Eluting Stentin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat verrattavissa jokapäiväiseen kliiniseen hoitohenkilökuntaan keskittyen erityisesti diabeetikoihin, jotka kuuluvat ennalta määrättyyn tutkimusalaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Italia, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
SV
-
Savona, SV, Italia, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
-
Poznan, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on stabiilin angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
- Potilas, jolla on sepelvaltimotauti, joka vaihtelee välillä 0-22 syntaksipisteiden mukaan;
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, NSTEMI ja STEMI;
- Potilas on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja hän on hyväksyttävä ehdokas kirurgiseen revaskularisaatioon (CABG);
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 30 %;
- Kohteena olevat de novo -leesiot, joiden halkaisijaahtauma > 50 % (mukaan lukien täydellinen tukos);
- Kohdeleesio, joka sijaitsee kohdesuoneen, jonka halkaisija on 2,5 - 4,0 mm;
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on hedelmällisessä iässä tai imettävä;
- Tunnetut allergiat verihiutaleiden torjunta-aineille, antikoagulanteille, varjoaineille, sirolimuusille tai kobolttikromille;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniarvoksi yli 2,5 mg/dl tai dialyysihoidossa);
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm³) tai hyperkoagulaatiohäiriö;
- Tunnettu merkittävä maha-suolikanavan tai virtsan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilas kieltäytyy verensiirrosta;
- Potilas, joka saa parhaillaan immunosuppressanttihoitoa;
- Potilas, jolle on suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkausta edeltävän jakson ajan;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai elinajanodote alle 1 vuoden;
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä;
- Potilaalle tehtiin kohdesuoneen revaskularisaatio DES:llä 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä;
- Kohdeleesio paikantuu tai toimitetaan valtimon tai laskimon ohitussiirteen avulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amfilimus-eluointistentti (Cre8)
Sirolimuusiformuloitu sepelvaltimon eluointistentti
|
Sirolimuusiformuloitu sepelvaltimon eluointistentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema/kohdesuoneen MI/kliinisesti indikoitu TLR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset yhdistetyt päätetapahtumat: - Sydänkuolema / Kohdesuonen MI / Kliinisesti indikoitu TLR - Kaikki kuolemat / Kaikki MI / Kaikki toistuva revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24 tunnin, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
24 tunnin, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
|
Angiografiset stentin ja segmentin päätetapahtumat (ensimmäisillä 100 potilaalla, jotka sisältyvät ennalta määritettyyn diabeettisen alaryhmään).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
vertailualushalkaisija; minimaalinen luumenin halkaisija; % halkaisijan ahtauma; binaarinen restenoosi; myöhäinen luumenin menetys
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .