CRE8 약물 용출 스텐트의 임상적 성능 (PARTICIPATE)
2021년 7월 14일 업데이트: CID - Carbostent & Implantable Devices
Alla Comers 환자의 ART(Abluminal Reservoir Technology) 임상적 이점 입증
이 연구의 목적은 미리 지정된 연구 하위 그룹의 일부가 될 당뇨병 환자에 특히 초점을 두고 일상적인 임상 실습 인구에 필적하는 환자에서 CRE8 약물 방출 스텐트의 안전성 및 효능 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Oslo, 노르웨이, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Napoli, 이탈리아, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
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AR
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Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
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CN
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Savigliano, CN, 이탈리아, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, MI, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro, PU, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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SV
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Savona, SV, 이탈리아, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 안정형 협심증 또는 기록된 무증상 허혈 증상이 있는 환자
- 구문 점수에 따라 0에서 22 사이의 관상 동맥 질환이 있는 환자;
- 불안정 협심증, NSTEMI 및 STEMI를 포함한 급성 관상 동맥 증후군 환자;
- 환자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격이며 외과적 혈관재개통술(CABG)에 허용되는 후보입니다.
- 좌심실 박출률 > 30%;
- 직경 협착이 > 50%(전체 폐색 포함)인 표적 신생 병변;
- 직경 2.5~4.0mm 범위의 표적 혈관에 위치한 표적 병변;
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임기 또는 수유중인 여성;
- 항혈소판제, 항응고제, 조영제, 시롤리무스 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기;
- 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌이 2.5mg/dl 이상이거나 투석 중인 것으로 정의됨)
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm³ 미만) 또는 응고항진 장애;
- 지난 6개월 이내에 알려진 중대한 위장관 또는 요로 출혈;
- 수혈을 거부하는 환자;
- 현재 면역억제제 요법을 받고 있는 환자;
- 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판제 요법이 유지되지 않는 한 지표 절차로부터 6개월 이내에 계획된 수술이 있는 환자;
- 연구 절차 완료 또는 1년 미만의 기대 수명을 방해할 수 있는 동반 질환;
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
- 환자는 인덱스 시술 전 3개월 이내에 DES로 표적 혈관 재관류술을 받았습니다.
- 표적 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 의해 위치되거나 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Amphilimus 용출 스텐트(Cre8)
Sirolimus가 만든 관상용리 스텐트
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Sirolimus가 만든 관상용리 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 복합 종점: 심장 사망/표적 혈관 MI/임상적으로 표시된 TLR
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 종점: - 심장 사망/표적 혈관 MI/임상적으로 표시된 TLR - 모든 사망/모든 MI/모든 반복 재관류술
기간: 30일, 1년, 매년 최대 5년
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30일, 1년, 매년 최대 5년
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스텐트 혈전증
기간: 24시간 이내, 1개월, 6개월, 1년, 최대 5년
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24시간 이내, 1개월, 6개월, 1년, 최대 5년
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혈관 조영 스텐트 내 및 세그먼트 내 종점(사전 지정된 당뇨병 하위 그룹에 포함된 처음 100명의 환자).
기간: 생후 6개월
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기준 혈관 직경; 최소 루멘 직경; % 직경 협착; 이원성 재협착증; 늦은 루멘 손실
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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