Klinisk ytelse av CRE8 medikamenteluerende stent i alle populasjoner (PARTICIPATE)
14. juli 2021 oppdatert av: CID - Carbostent & Implantable Devices
Bevis ART (Abluminal Reservoir Technology) klinisk fordel hos alle som kommer pasienter
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til sikkerhet og effekt av CRE8 Drug Eluting Stent, hos pasienter som kan sammenlignes med den daglige kliniske praksispopulasjonen, med et spesifikt fokus på diabetikere, som vil være en del av en forhåndsspesifisert studieundergruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1191
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Italia, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
SV
-
Savona, SV, Italia, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Pasienter med symptomer på stabil angina eller dokumentert stille iskemi;
- Pasient med koronararteriesykdom som varierer mellom 0 og 22 i henhold til syntaksskåren;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom, inkludert ustabil angina, NSTEMI og STEMI;
- Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) og er en akseptabel kandidat for kirurgisk revaskularisering (CABG);
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 30 %;
- Mål de-novo lesjoner med diameter stenose > 50 % (inkludert total okklusjon);
- Mållesjon lokalisert i et målkar med en diameter fra 2,5 til 4,0 mm;
- Pasienten har blitt informert om arten av studien og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med fruktbarhet eller ammende;
- Kjente allergier mot blodplater, antikoagulantia, kontrastmidler, sirolimus eller koboltkrom;
- Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatinin høyere enn 2,5 mg/dl eller ved dialyse);
- Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mm³) eller hyperkoagulerbar lidelse;
- Kjent betydelig gastrointestinal eller urinblødning i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasient som nekter blodoverføring;
- Pasient under immunsuppressiv behandling;
- Pasient med planlagt kirurgi innen 6 måneder fra indeksprosedyren med mindre dobbel antiplate-behandling opprettholdes gjennom den peri-kirurgiske perioden;
- Komorbiditeter som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
- Deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien;
- Pasienten gjennomgikk målkarrevaskularisering med en DES innen 3 måneder før indeksprosedyren;
- Mållesjon er lokalisert eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amphilimus eluerende stent (Cre8)
Sirolimus formulert koronar eluerende stent
|
Sirolimus formulert koronar eluerende stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk sammensatt endepunkt: Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indisert TLR
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske sammensatte endepunkter: - Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indisert TLR - All død/All MI/All Gjentatt revaskularisering
Tidsramme: Ved 30 dager, 1 år og årlig opptil 5 år
|
Ved 30 dager, 1 år og årlig opptil 5 år
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: innen 24 timer, 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år
|
innen 24 timer, 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år
|
|
|
Angiografiske in-stent- og in-segment-endepunkter (i de første 100 pasientene inkludert i den forhåndsspesifiserte diabetikerundergruppen).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
referansebeholderdiameter; minimal lumen diameter; % diameter stenose; binær restenose; sent lumen tap
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C21102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .