Wydajność kliniczna stentu uwalniającego lek CRE8 we wszystkich populacjach (PARTICIPATE)
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: CID - Carbostent & Implantable Devices
Udowodnij korzyści kliniczne ART (technologia zbiorników abluminalnych) u pacjentów Alla Comers
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego lek CRE8 u pacjentów porównywalnych z populacją osób wykonujących codzienną praktykę kliniczną, ze szczególnym uwzględnieniem diabetyków, którzy będą częścią wcześniej określonej podgrupy badawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1191
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Włochy, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Włochy, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Włochy, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, MI, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Włochy, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
SV
-
Savona, SV, Włochy, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Pacjenci z objawami stabilnej dławicy piersiowej lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
- Pacjent z chorobą wieńcową w zakresie od 0 do 22 według skali Syntax;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, w tym niestabilną dusznicą bolesną, NSTEMI i STEMI;
- Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i jest akceptowalnym kandydatem do rewaskularyzacji chirurgicznej (CABG);
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 30%;
- Docelowe zmiany de-novo ze zwężeniem średnicy > 50% (w tym całkowita okluzja);
- Docelowa zmiana zlokalizowana w docelowym naczyniu o średnicy od 2,5 do 4,0 mm;
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym lub w okresie laktacji;
- Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, środki kontrastowe, sirolimus lub kobalt-chrom;
- Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako kreatynina powyżej 2,5 mg/dl lub podczas dializy);
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³) lub zaburzenie nadkrzepliwości;
- Znane znaczące krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjent odmawia transfuzji krwi;
- Pacjent obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
- Chory planowany w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego, chyba że przez cały okres okołooperacyjny zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa;
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać ukończenie procedur badawczych lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok;
- Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania;
- Pacjent przeszedł rewaskularyzację naczynia docelowego z DES w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji;
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zaopatrywana przez pomostowanie tętnicze lub żylne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający Amphilimus (Cre8)
Sirolimus sformułował stent uwalniający naczynia wieńcowe
|
Sirolimus sformułował stent uwalniający naczynia wieńcowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczny złożony punkt końcowy: zgon sercowy/zawał serca w naczyniu docelowym/wskazany klinicznie TLR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne złożone punkty końcowe: - Zgon sercowy/MI w naczyniu docelowym/Wskazane klinicznie TLR - Wszystkie zgony/Wszystkie MI/Wszystkie powtórne rewaskularyzacje
Ramy czasowe: Na 30 dni, 1 rok i rocznie do 5 lat
|
Na 30 dni, 1 rok i rocznie do 5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i rocznie do 5 lat
|
w ciągu 24 godzin, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i rocznie do 5 lat
|
|
|
Angiograficzne punkty końcowe w stencie iw segmencie (u pierwszych 100 pacjentów włączonych do wcześniej określonej podgrupy cukrzycowej).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
średnica naczynia odniesienia; minimalna średnica światła; % zwężenia średnicy; restenoza binarna; późna utrata światła
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .