Klinische Leistung des medikamentenfreisetzenden CRE8-Stents bei allen Comer-Populationen (PARTICIPATE)
14. Juli 2021 aktualisiert von: CID - Carbostent & Implantable Devices
Nachweis des klinischen Nutzens von ART (Abluminal Reservoir Technology) bei Alla Comers-Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheits- und Wirksamkeitsleistungen des medikamentenfreisetzenden CRE8-Stents bei Patienten zu bewerten, die mit der täglichen klinischen Praxispopulation vergleichbar sind, mit besonderem Schwerpunkt auf Diabetikern, die Teil einer vorab festgelegten Studienuntergruppe sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1191
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Napoli, Italien, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
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AR
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Arezzo, AR, Italien, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
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CN
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Savigliano, CN, Italien, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
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MI
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Milano, MI, Italien, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
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Milano, MI, Italien, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, MI, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro, PU, Italien, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
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RM
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Roma, RM, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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SV
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Savona, SV, Italien, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
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TO
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Torino, TO, Italien, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
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Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Niederlande, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, Niederlande, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Oslo, Norwegen, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Lublin, Polen, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
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Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Patienten mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris oder einer dokumentierten stillen Ischämie;
- Patient mit koronarer Herzkrankheit im Bereich zwischen 0 und 22 gemäß dem Syntax-Score;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, einschließlich instabiler Angina pectoris, NSTEMI und STEMI;
- Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet und ein akzeptabler Kandidat für eine chirurgische Revaskularisation (CABG);
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 30 %;
- De-novo-Läsionen mit einer Durchmesserstenose von > 50 % (einschließlich vollständiger Okklusion) anvisieren;
- Zielläsion in einem Zielgefäß mit einem Durchmesser von 2,5 bis 4,0 mm;
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch die Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Frau im gebärfähigen Alter oder stillend;
- Bekannte Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulantien, Kontrastmittel, Sirolimus oder Kobalt-Chrom;
- Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,5 mg/dl oder Dialysepatient);
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000/mm³) oder hyperkoagulierbare Erkrankung;
- Bekannte signifikante Magen-Darm- oder Harnblutung innerhalb der letzten 6 Monate;
- Patient verweigert Bluttransfusion;
- Patient derzeit unter immunsuppressiver Therapie;
- Patient mit geplanter Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während des gesamten perioperativen Zeitraums aufrechterhalten;
- Komorbiditäten, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnten, oder Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
- Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde;
- Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren einer Revaskularisierung des Zielgefäßes mit einem DES unterzogen;
- Die Zielläsion wird durch ein arterielles oder venöses Bypass-Implantat lokalisiert oder versorgt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amphilimus freisetzender Stent (Cre8)
Sirolimus-formulierter Koronar freisetzender Stent
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Sirolimus-formulierter Koronar freisetzender Stent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinischer zusammengesetzter Endpunkt: Herztod/Zielgefäß-MI/klinisch indizierte TLR
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische kombinierte Endpunkte: – Herztod/Zielgefäß-MI/klinisch indizierte TLR – Alle Todesfälle/Alle MI/Alle wiederholten Revaskularisationen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Bei 30 Tagen, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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innerhalb von 24 Stunden, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Angiographische In-Stent- und In-Segment-Endpunkte (bei den ersten 100 Patienten, die in die vorab festgelegte diabetische Untergruppe aufgenommen wurden).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Referenzgefäßdurchmesser; minimaler Lumendurchmesser; % Durchmesser Stenose; binäre Restenose; später Lumenverlust
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C21102
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