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Performances cliniques du stent à élution de médicament CRE8 dans la population de tous les arrivants (PARTICIPATE)

14 juillet 2021 mis à jour par: CID - Carbostent & Implantable Devices

Prouver l'avantage clinique de l'ART (Abluminal Reservoir Technology) chez les patients Alla Comers

Le but de cette étude est d'évaluer les performances d'innocuité et d'efficacité du stent à élution de médicament CRE8, chez des patients comparables à la population de pratique clinique quotidienne, avec un accent particulier sur les diabétiques, qui feront partie d'un sous-groupe d'étude pré-spécifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italie, 80122
        • Clinica Mediterranea SPA
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
    • CN
      • Savigliano, CN, Italie, 12038
        • A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20131
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italie, 61100
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • SV
      • Savona, SV, Italie, 17100
        • Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10154
        • ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Patients présentant des symptômes d'angor stable ou d'ischémie silencieuse documentée ;
  • Patient atteint d'une maladie coronarienne comprise entre 0 et 22 selon le score Syntax ;
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, y compris angor instable, NSTEMI et STEMI ;
  • Le patient est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et est un candidat acceptable pour une revascularisation chirurgicale (PAC) ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 30 % ;
  • Cibler les lésions de novo avec une sténose de diamètre > 50 % (y compris l'occlusion totale) ;
  • Lésion cible située dans un vaisseau cible d'un diamètre allant de 2,5 à 4,0 mm ;
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer ou allaitante ;
  • Allergies connues aux antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux produits de contraste, au sirolimus ou au chrome-cobalt ;
  • Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,5 mg/dl ou sous dialyse) ;
  • Thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm³) ou trouble d'hypercoagulabilité ;
  • Saignements gastro-intestinaux ou urinaires importants connus au cours des 6 derniers mois ;
  • Patient refusant une transfusion sanguine ;
  • Patient actuellement sous traitement immunosuppresseur ;
  • Patient devant subir une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant l'intervention initiale, à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue pendant toute la période périopératoire ;
  • Co-morbidités qui pourraient interférer avec l'achèvement des procédures d'étude, ou espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude ;
  • Le patient a subi une revascularisation du vaisseau cible avec un DES dans les 3 mois précédant la procédure d'index ;
  • La lésion cible est localisée ou alimentée par un pontage artériel ou veineux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution d'Amphilimus (Cre8)
Stent à élution coronaire formulé au sirolimus
Dispositif: Stent à élution d'Amphilimus (CRE8)
Stent à élution coronaire formulé au sirolimus
Autres noms:
  • CRE8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère clinique composite : décès cardiaque/IM du vaisseau cible/TLR cliniquement indiqué
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères cliniques composites : - Décès cardiaque/IM du vaisseau cible/TLR cliniquement indiqué - Tous les décès/Tous les IM/Toutes les revascularisations répétées
Délai: A 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
A 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
Thrombose de stent
Délai: sous 24 heures, 1 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 5 ans
sous 24 heures, 1 mois, 6 mois, 1 an et annuel jusqu'à 5 ans
Critères d'évaluation angiographiques intra-stent et intra-segment (chez les 100 premiers patients inclus dans le sous-groupe diabétique pré-spécifié).
Délai: A 6 mois
diamètre du vaisseau de référence ; diamètre minimal de la lumière ; % sténose du diamètre ; resténose binaire; perte de lumière tardive
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CID - Carbostent & Implantable Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C21102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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