Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность стента с лекарственным покрытием CRE8 у всех приходящих пациентов (PARTICIPATE)

14 июля 2021 г. обновлено: CID - Carbostent & Implantable Devices

Докажите клиническую эффективность АРТ (технология аблюминального резервуара) у пациентов с Аллой Комерс

Целью данного исследования является оценка показателей безопасности и эффективности стента с лекарственным покрытием CRE8 у пациентов, сравнимых с популяцией пациентов в повседневной клинической практике, с особым вниманием к диабетикам, которые будут частью предварительно определенной исследовательской подгруппы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Италия, 80122
        • Clinica Mediterranea SPA
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
    • CN
      • Savigliano, CN, Италия, 12038
        • A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20131
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Италия, 61100
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • SV
      • Savona, SV, Италия, 17100
        • Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10154
        • ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Пациенты с симптомами стабильной стенокардии или подтвержденной немой ишемией;
  • Пациент с ишемической болезнью сердца в диапазоне от 0 до 22 баллов по шкале Syntax;
  • Пациенты с острым коронарным синдромом, включая нестабильную стенокардию, NSTEMI и STEMI;
  • Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и является приемлемым кандидатом на хирургическую реваскуляризацию (АКШ);
  • Фракция выброса левого желудочка > 30%;
  • Целевые поражения de novo со стенозом по диаметру > 50% (включая полную окклюзию);
  • Целевое поражение, расположенное в целевом сосуде диаметром от 2,5 до 4,0 мм;
  • Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Женщина с детородным потенциалом или кормящая грудью;
  • Известные аллергии на антиагреганты, антикоагулянты, контрастные вещества, сиролимус или кобальт-хром;
  • Острая или хроническая почечная дисфункция (определяемая как уровень креатинина выше 2,5 мг/дл или находящийся на диализе);
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм³) или гиперкоагуляция;
  • Известные значительные желудочно-кишечные или мочевые кровотечения в течение последних 6 месяцев;
  • отказ пациента от переливания крови;
  • Пациент в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию;
  • Пациент с запланированной операцией в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если двойная антитромбоцитарная терапия не поддерживается в течение периоперационного периода;
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению процедур исследования, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  • Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или могло бы повлиять на конечные точки этого исследования;
  • Пациенту была выполнена реваскуляризация целевого сосуда с помощью СЛП в течение 3 мес до индексной процедуры;
  • Целевое поражение локализовано или снабжается артериальным или венозным шунтом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент с выделением амфилимуса (Cre8)
Стент с коронарным покрытием, приготовленный на основе сиролимуса
Устройство: Амфилимус-элюирующий стент (CRE8)
Стент с коронарным покрытием, приготовленный на основе сиролимуса
Другие имена:
  • CRE8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая комбинированная конечная точка: сердечная смерть/ИМ целевого сосуда/клинически показанный TLR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические комбинированные конечные точки: - Кардиальная смерть/ИМ целевого сосуда/Клинически показанный TLR - Все смерти/Все ИМ/Все повторные реваскуляризации
Временное ограничение: В 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет
В 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: в течение 24 часов, 1 месяца, 6 месяцев, 1 года и ежегодно до 5 лет
в течение 24 часов, 1 месяца, 6 месяцев, 1 года и ежегодно до 5 лет
Ангиографические конечные точки в стенте и в сегменте (у первых 100 пациентов, включенных в предварительно определенную диабетическую подгруппу).
Временное ограничение: В 6 месяцев
опорный диаметр сосуда; минимальный диаметр просвета; % диаметр стеноза; бинарный рестеноз; поздняя потеря просвета
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CID - Carbostent & Implantable Devices

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C21102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться