Klinisk ydeevne af CRE8-lægemiddeleluerende stent i alle kommerpopulationer (PARTICIPATE)

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år;
• Patienter med symptomer på stabil angina eller dokumenteret tavs iskæmi;
• Patient med koronararteriesygdom i området mellem 0 og 22 i henhold til syntaks-score;
• Patienter med akut koronarsyndrom, herunder ustabil angina, NSTEMI og STEMI;
• Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) og er en acceptabel kandidat til kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 30%;
• Målrette de-novo læsioner med diameterstenose > 50 % (inklusive total okklusion);
• Mållæsion lokaliseret i et målkar med en diameter fra 2,5 til 4,0 mm;
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder eller ammende;
• Kendte allergier over for antiblodplader, antikoagulantia, kontrastmidler, sirolimus eller koboltchrom;
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,5 mg/dl eller ved dialyse);
• Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm³) eller hyperkoagulerbar lidelse;
• Kendt betydelig gastrointestinal eller urinblødning inden for de seneste 6 måneder;
• Patient, der nægter blodtransfusion;
• Patient i øjeblikket under immunsuppressiv terapi;
• Patient med planlagt operation inden for 6 måneder fra indeksproceduren, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode;
• Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
• Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse;
• Patienten gennemgik målkarrevaskularisering med en DES inden for 3 måneder før indeksproceduren;
• Mållæsion lokaliseres eller forsynes af en arteriel eller venøs bypassgraft.