Rendimiento clínico del stent liberador de fármaco CRE8 en la población de All Comer (PARTICIPATE)
14 de julio de 2021 actualizado por: CID - Carbostent & Implantable Devices
Demostrar el beneficio clínico de ART (tecnología de reservorio aluminal) en pacientes de Alla Comers
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de fármaco CRE8, en pacientes comparables a la población de la práctica clínica habitual, con un enfoque específico en los diabéticos, que formarán parte de un subgrupo de estudio preespecificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Napoli, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
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AR
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Arezzo, AR, Italia, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
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CN
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Savigliano, CN, Italia, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
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MI
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Milano, MI, Italia, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
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Milano, MI, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, MI, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro, PU, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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SV
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Savona, SV, Italia, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
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TO
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Torino, TO, Italia, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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Lublin, Polonia, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Pacientes con síntomas de angina estable o isquemia silenciosa documentada;
- Paciente con enfermedad arterial coronaria entre 0 y 22 según el puntaje Syntax;
- Pacientes con síndrome coronario agudo, incluyendo angina inestable, NSTEMI y STEMI;
- El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI) y es un candidato aceptable para la revascularización quirúrgica (CABG);
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 30%;
- Lesiones diana de novo con estenosis de diámetro > 50 % (incluida la oclusión total);
- Lesión diana ubicada en un vaso diana con un diámetro que oscila entre 2,5 y 4,0 mm;
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil o lactante;
- Alergias conocidas a antiplaquetarios, anticoagulantes, medios de contraste, sirolimus o cromo cobalto;
- Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,5 mg/dl o en diálisis);
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³) o trastorno de hipercoagulabilidad;
- Sangrado urinario o gastrointestinal significativo conocido en los últimos 6 meses;
- Paciente que rechaza la transfusión de sangre;
- Paciente actualmente en terapia inmunosupresora;
- Paciente con cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico;
- Comorbilidades que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o una esperanza de vida inferior a 1 año;
- Participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio;
- El paciente se sometió a una revascularización del vaso diana con un SLF en los 3 meses anteriores al procedimiento índice;
- La lesión diana se localiza o se alimenta mediante un injerto de derivación arterial o venoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent liberador de amphilimus (Cre8)
Stent liberador coronario formulado con sirolimus
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Stent liberador coronario formulado con sirolimus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto clínico: Muerte cardíaca/IM del vaso diana/TLR clínicamente indicado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración compuestos clínicos: - Muerte cardíaca/IM del vaso diana/TLR clínicamente indicada - Todas las muertes/Todos los IM/Todas las revascularizaciones repetidas
Periodo de tiempo: A los 30 días, 1 año y anual hasta 5 años
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A los 30 días, 1 año y anual hasta 5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas, 1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años
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dentro de las 24 horas, 1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración angiográficos in-stent e in-segment (en los primeros 100 pacientes incluidos en el subgrupo diabético preespecificado).
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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diámetro del vaso de referencia; diámetro mínimo del lumen; % diámetro estenosis; reestenosis binaria; pérdida de luz tardía
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C21102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .