Desempenho clínico do stent farmacológico CRE8 em todas as populações (PARTICIPATE)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos;
• Pacientes com sintomas de angina estável ou isquemia silenciosa documentada;
• Paciente com doença arterial coronariana variando entre 0 e 22 de acordo com o escore Syntax;
• Pacientes com síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, NSTEMI e STEMI;
• O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP) e é um candidato aceitável para revascularização cirúrgica (CABG);
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 30%;
• Lesões alvo de novo com estenose de diâmetro > 50% (incluindo oclusão total);
• Lesão-alvo localizada em um vaso-alvo com diâmetro variando de 2,5 a 4,0 mm;
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar ou lactante;
• Alergias conhecidas a antiplaquetários, anticoagulantes, meios de contraste, sirolimo ou cromo cobalto;
• Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,5 mg/dl ou em diálise);
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³) ou distúrbio de hipercoagulabilidade;
• Sangramento gastrointestinal ou urinário significativo conhecido nos últimos 6 meses;
• Paciente que recusa transfusão de sangue;
• Paciente atualmente em terapia imunossupressora;
• Paciente com cirurgia planejada dentro de 6 meses a partir do procedimento índice, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico;
• Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
• Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que interfira nos desfechos deste estudo;
• O paciente foi submetido à revascularização do vaso alvo com SF dentro de 3 meses antes do procedimento índice;
• A lesão-alvo é localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso.