Klinisk prestanda av CRE8 Drug Eluing Stent i alla kommande populationer (PARTICIPATE)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år;
• Patienter med symtom på stabil angina eller dokumenterad tyst ischemi;
• Patient med kranskärlssjukdom som sträcker sig mellan 0 och 22 enligt syntaxpoängen;
• Patienter med akut koronarsyndrom, inklusive instabil angina, NSTEMI och STEMI;
• Patienten är berättigad till perkutan koronar intervention (PCI) och är en acceptabel kandidat för kirurgisk revaskularisering (CABG);
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 30%;
• Målinriktade de-novo lesioner med stenos i diameter > 50 % (inklusive total ocklusion);
• Målskada lokaliserad i ett målkärl med en diameter som sträcker sig från 2,5 till 4,0 mm;
• Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

• Kvinna med fertil ålder eller ammande;
• Kända allergier mot blodplättar, antikoagulantia, kontrastmedel, sirolimus eller koboltkrom;
• Akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,5 mg/dl eller vid dialys);
• Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/mm³) eller hyperkoagulerbar sjukdom;
• Kända betydande gastrointestinala blödningar eller urinblödningar under de senaste 6 månaderna;
• Patient som vägrar blodtransfusion;
• Patient för närvarande under immunsuppressiv terapi;
• Patient med planerad operation inom 6 månader från indexproceduren såvida inte dubbel trombocythämmande behandling upprätthålls under hela den perikirurgiska perioden;
• Samsjukligheter som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller förväntad livslängd mindre än 1 år;
• Att delta i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat den primära endpointen eller som skulle störa denna studies endpoints;
• Patienten genomgick målkärlrevaskularisering med en DES inom 3 månader före indexproceduren;
• Målskadan lokaliseras eller tillförs av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat.