慢性患者におけるスピロタイガーによる呼吸筋トレーニングの有効性
2022年3月16日 更新者：Mara Paneroni、Fondazione Salvatore Maugeri
COPDおよびCHF患者における低炭酸ガス過呼吸（Spirotiger）の技術による呼吸筋トレーニングの有効性の評価
換気効率の低下による努力耐性の低下は、COPD (McKenzie) と慢性心不全 (CHF) (Ribeiro、Frankenstein) に罹患した患者の両方で一般的です。 最も一般的な原因の 1 つは、呼吸筋力と持久力の低下です。 いくつかの研究では、肺疾患患者 (Battaglia、Powell) と心臓病患者 (Winkelmann、Chiappa) の両方で、筋力に対する特定のトレーニングの効果が評価されています。 さらに、低炭酸ガス血症を防ぐために必要な機器が複雑であるため、そのような患者のための特定のトレーニングを調査した研究はほとんどありませんでした (Koppers、Sherer)。 呼吸筋トレーニング用に、等炭酸過呼吸のための最新のポータブルで経済的なシステムが開発されました。
この研究の主な目的は、COPD および CHF 患者の努力耐性および持久力に対する呼吸筋トレーニングの有効性を評価することでした。
二次的な目的は次のとおりです。A. 呼吸筋持久力が不足している患者の数を定量化すること、および B. COPD 患者と CHF 患者の間でトレーニングの反応が異なることを確認すること
調査の概要
詳細な説明
COPDまたはCHFと診断され、MMSEが正常で、呼吸器および心臓リハビリテーション部門での日常的なリハビリテーションのためにルメッツァーネ（イタリア、ブレシア）のファウンデーションS.マウゲリに入院したすべての連続した安定した患者が登録されています。
選択基準（上記を参照）を満たしたすべての患者は、プロジェクトの目的について通知され、インフォームドコンセントに署名し、研究に登録されます。
40人の患者が登録されています。 彼らはそれぞれ 20 人の 2 つのグループ (10 人の心臓患者と 10 人の呼吸器患者) に分けられ、次の名前が付けられます。
- スピロタイガー グループ: これらの患者は、通常のトレーニング (サイクレットと柔軟体操) の 20 セッションと、スピロタイガーを使用した呼吸筋の特定のトレーニング (さらに 20 セッション) を行います。
- 対照群: これらの患者は、通常のトレーニング (サイクレットと柔軟体操) の 20 セッションと、プラセボ デバイス (しきい値) を使用した追加の 20 セッションを実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia
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Lumezzane、Brescia、イタリア、25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6分間の歩行テストを行う能力。
- 安静時のエモガス分析 (PaO2>60mmHg および PCO2<45 mmHg)
- ミニ精神状態検査 (MMSE) > 25
- 先月の主要なイベントの不在（つまり 抗生物質療法で治療された呼吸器増悪、心臓ポンプをサポートするための昇圧薬の投与によるCHF不安定化）。
- 持久力の評価としての最大自主換気量 (MVV) <90%。
除外基準:
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロタイガー
このグループに属する患者は、通常のトレーニング (サイクレットと柔軟体操) を 20 セッション行い、Spirotiger を使用した呼吸筋の特定のトレーニングをさらに 20 セッション行います。
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トレーニング グループは、等炭酸性過呼吸による呼吸筋トレーニングを可能にするデバイスであるスピロタイガーを使用して、特定のトレーニングの 20 セッションを実行します。 設定は次のとおりです。
15 分間の運動が終了した時点で、換気は前の各ステップの 10% ずつ増加します。 |
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介入なし：コントロール
プラセボ デバイスを使用したコントロール グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVVの変化
時間枠：ベースラインと 20 日間
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COPD および CHF の患者では、持久力は最大自発換気試験 (MVV) によって測定されます。
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ベースラインと 20 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインと 20 日間
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ベースラインと 20 日間
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スパイロメトリーパラメータの変化
時間枠：ベースラインと 20 日間
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ベースラインと 20 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mara Paneroni, PT、Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。