Wirksamkeit des Trainings der Atemmuskulatur durch Spirotiger bei chronischen Patienten
Bewertung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings durch die Hypokapnie-Hyperpnoe-Technik (Spirotiger) bei COPD- und CHF-Patienten
Die Verringerung der Anstrengungstoleranz als Folge einer verminderten Beatmungseffizienz ist sowohl bei Patienten mit COPD (McKenzie) als auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (Ribeiro, Frankenstein) üblich. Eine der häufigsten Ursachen ist die verminderte Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur. Einige Studien haben die Wirkung eines spezifischen Trainings auf die Muskelkraft sowohl bei Lungen- (Battaglia, Powell) als auch bei Herzpatienten (Winkelmann, Chiappa) untersucht. Darüber hinaus untersuchten nur wenige Studien ein spezifisches Training für solche Patienten (Koppers, Sherer) wegen der komplizierten Ausrüstung, die zur Verhinderung einer Hypokapnie erforderlich ist. Bis heute wurden für das Atemmuskeltraining tragbare und kostengünstige Systeme zur isokapnischen Hyperpnoe entwickelt.
Primäres Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings – durch die Technik der isokapnischen Hyperpnoe – auf die Belastungstoleranz und Ausdauer bei Patienten mit COPD und CHF zu evaluieren
Sekundäre Ziele waren: A. die Anzahl der Patienten mit Defizit der Atemmuskulatur zu quantifizieren und B. die unterschiedliche Reaktion auf das Training zwischen COPD- und CHF-Patienten zu verifizieren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle aufeinanderfolgenden stabilen Patienten mit COPD- oder CHF-Diagnose und normalem MMSE, die in der Stiftung S. Maugeri in Lumezzane (Brescia, Italien) zur routinemäßigen Rehabilitation in den Abteilungen für respiratorische und kardiale Rehabilitation aufgenommen wurden, werden aufgenommen.
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien (siehe oben) erfüllen, werden über das Ziel des Projekts informiert, unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden in die Studie aufgenommen.
40 Patienten sind eingeschrieben. Sie werden in zwei Gruppen zu je 20 (10 Herz- und 10 Atemwegspatienten) mit den Namen:
- Spirotiger-Gruppe: Diese Patienten führen 20 Sitzungen des üblichen Trainings (Cyclette und Calisthenics-Übungen) und spezifisches Training (weitere 20 Sitzungen) für die Atemmuskulatur mit SPIROTIGER durch
- Kontrollgruppe: Diese Patienten führen 20 Sitzungen des üblichen Trainings (Cyclette und Calisthenics-Übungen) und zusätzliche 20 Sitzungen mit einem Placebo-Gerät durch (Schwellenwert)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italien, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
- Emogas-Analyse in Ruhe (mit PaO2>60 mmHg und PCO2<45 mmHg)
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 25
- Fehlen von Großereignissen im letzten Monat (d. h. respiratorische Exazerbation behandelt mit Antibiotikatherapie, CHF-Destabilisierung mit Gabe von Vasopressoren zur Unterstützung der Herzpumpe).
- Maximum Voluntary Ventilation (MVV) als Bewertung der Ausdauer < 90 %.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spirotiger
Patienten, die dieser Gruppe angehören, absolvieren 20 Einheiten des üblichen Trainings (Cyclette- und Calisthenics-Übungen) und zusätzlich 20 Einheiten eines spezifischen Trainings der Atemmuskulatur mit Spirotiger
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Die Trainingsgruppe führt 20 Sitzungen eines spezifischen Trainings mit Spirotiger durch, einem Gerät, das ein Training der Atemmuskulatur mit isokapnischer Hyperpnoe ermöglicht. Die Einstellung ist folgende:
Am Ende der 15-minütigen Übung beträgt die weitere Erhöhung der Beatmung 10 % der vorherigen Stufe. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe mit einem Placebo-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im MVV
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Tage
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Bei Patienten mit COPD und CHF wird die Ausdauer durch den Maximum Voluntary Ventilation Test (MVV) gemessen.
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Grundlinie und 20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Tage
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Grundlinie und 20 Tage
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Änderungen der Spirometrieparameter
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Tage
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Grundlinie und 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- Spirotiger
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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