Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu mięśni oddechowych metodą Spirotiger u pacjentów przewlekle chorych

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Mara Paneroni, Fondazione Salvatore Maugeri

Ocena skuteczności treningu mięśni oddechowych techniką hiperkapnii hiperpnea (Spirotiger) u chorych na POChP i CHF

Zmniejszenie tolerancji wysiłku na skutek obniżonej skuteczności wentylacji jest powszechne zarówno u chorych na POChP (McKenzie), jak i na przewlekłą niewydolność serca (CHF) (Ribeiro, Frankenstein). Jedną z najczęstszych przyczyn jest zmniejszona siła i wytrzymałość mięśni oddechowych. W niektórych badaniach oceniano wpływ określonego treningu na siłę mięśniową zarówno u pacjentów płucnych (Battaglia, Powell), jak i kardiologicznych (Winkelmann, Chiappa). Co więcej, tylko nieliczne badania dotyczyły specjalnego treningu dla takich pacjentów (Koppers, Sherer) ze względu na skomplikowany sprzęt potrzebny do zapobiegania hipokapnii. Dotychczas opracowano przenośne i ekonomiczne systemy do hiperpnei izokapnicznej do treningu mięśni oddechowych.

Podstawowym celem pracy była ocena skuteczności treningu mięśni oddechowych techniką hiperpnei izokapnicznej na tolerancję i wytrzymałość wysiłkową chorych na POChP i CHF

Celami drugorzędnymi były: A. ilościowe określenie liczby pacjentów z deficytem wydolności mięśni oddechowych oraz B. weryfikacja różnej odpowiedzi treningowej pomiędzy chorymi na POChP i CHF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestrowani są wszyscy kolejni stabilni pacjenci z rozpoznaniem POChP lub CHF i prawidłowym MMSE, przyjmowani do Fundacji S. Maugeri w Lumezzane (Brescia, Włochy) na rutynową rehabilitację na Oddziałach Rehabilitacji Chorób Oddechowych i Kardiologicznych.

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia (patrz wyżej) są informowani o celu projektu, podpisują świadomą zgodę i zostają włączeni do badania.

Zarejestrowanych jest 40 pacjentów. Są oni podzieleni na dwie grupy po 20 osób (10 pacjentów z sercem i 10 pacjentów z układem oddechowym) o nazwach:

  1. Grupa Spirotiger: ci pacjenci wykonują 20 sesji zwykłego treningu (cykleta i ćwiczenia kalisteniczne) oraz treningu specjalistycznego (kolejne 20 sesji) na mięśnie oddechowe z SPIROTIGER
  2. Grupa kontrolna: ci pacjenci wykonują 20 sesji zwykłego treningu (cykleta i ćwiczenia kalisteniczne) oraz dodatkowe 20 sesji z urządzeniem placebo (Próg)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Włochy, 25066
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu.
  • Analiza emogazu w spoczynku (przy PaO2>60mmHg i PCO2<45mmHg)
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) > 25
  • Brak ważnych wydarzeń w ostatnim miesiącu (tj. zaostrzenie oddechowe leczone antybiotykoterapią, niestabilność CHF po podaniu leków wazopresyjnych wspomagających pracę serca).
  • Maksymalna Dowolna Wentylacja (MVV) jako ocena wytrzymałości <90%.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spirotyger
Pacjenci należący do tej grupy wykonują 20 sesji zwykłego treningu (cykleta i ćwiczenia kalisteniczne) oraz dodatkowo 20 sesji specyficznego treningu mięśni oddechowych ze Spirotigerem
Urządzenie: Spirotyger

Grupa Treningowa wykonuje 20 sesji konkretnego treningu ze Spirotigerem, urządzeniem umożliwiającym trening mięśni oddechowych z hiperpneą izokapniczą.

Ustawienie jest następujące:

  • objętość/rozmiar worka oddechowego: 50% pojemności życiowej (VC) i wentylacja (VE=objętość oddechowa x częstość oddechów) na poziomie 66% MVV, dążąc do osiągnięcia 15 minut treningu bez przerw. Podczas początkowych sesji pacjent może przerywać trening co 5 minut i regenerować się.
  • zwiększenie treningu: po 15 minutach ćwiczeń VE wzrasta do 75% MVV poprzez modyfikację objętości worka oddechowego lub częstości oddechów.

Pod koniec 15 minut ćwiczeń dalsze zwiększanie wentylacji wynosi 10% każdego poprzedniego kroku.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna z urządzeniem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MVV
Ramy czasowe: linii bazowej i 20 dni
U pacjentów z POChP i CHF wytrzymałość mierzona jest za pomocą testu maksymalnej dobrowolnej wentylacji (MVV)
linii bazowej i 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: linii bazowej i 20 dni
linii bazowej i 20 dni
Zmiany parametrów spirometrii
Ramy czasowe: linii bazowej i 20 dni
linii bazowej i 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spirotiger

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Spirotyger

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj