Spirotigerin hengityslihasharjoittelun tehokkuus kroonisissa potilaissa
Hengityslihasharjoittelun tehokkuuden arviointi hypocapnia hyperpnean (Spirotiger) tekniikalla keuhkoahtaumatauti- ja sydäninfarktipotilailla
Hengityksen tehokkuuden heikkeneminen on yleistä sekä keuhkoahtaumatautia (McKenzie) että kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla (Ribeiro, Frankenstein). Yksi yleisimmistä syistä on hengityslihasten heikentynyt voima ja kestävyys. Joissakin tutkimuksissa on arvioitu tietyn harjoituksen vaikutusta lihasvoimaan sekä keuhko- (Battaglia, Powell) että sydänpotilailla (Winkelmann, Chiappa). Lisäksi vain harvoissa tutkimuksissa tutkittiin erityistä koulutusta tällaisille potilaille (Koppers, Sherer) hypokapnian ehkäisemiseen tarvittavien monimutkaisten laitteiden vuoksi. Hengityslihasten harjoittelua varten on tähän asti kehitetty kannettavia ja taloudellisia järjestelmiä isokapniseen hyperpneaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hengityslihasharjoittelun tehokkuutta -isokapnisen hyperpnean tekniikalla - keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ponnistuksen sietokykyyn ja kestävyyteen.
Toissijaiset tavoitteet olivat: A. kvantifioida niiden potilaiden määrä, joilla on hengityslihasten kestävyyden puute ja B. varmistaa erilaiset harjoitteluvasteet COPD- ja CHF-potilaiden välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset vakaat potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai CHF ja normaali MMSE ja jotka on otettu Foundation S. Maugeriin Lumezzanessa (Brescia, Italia) rutiininomaiseen kuntoutukseen hengitystie- ja sydänkuntoutusosastoilla, otetaan mukaan.
Kaikille osallistumiskriteerit (katso yllä) täyttäneille potilaille tiedotetaan projektin tavoitteesta, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaita on ilmoittautunut 40. Ne on jaettu kahteen ryhmään, joissa kussakin on 20 (10 sydän- ja 10 hengitystiepotilasta), jotka on nimetty:
- Spirotiger Group: nämä potilaat suorittavat 20 harjoituskertaa tavanomaista harjoittelua (pyöräily- ja liikuntaharjoituksia) ja erityisharjoittelua (20 lisäkertaa) hengityslihaksille SPIROTIGERilla
- Kontrolliryhmä: nämä potilaat suorittavat 20 harjoituskertaa tavanomaista harjoittelua (pyöräily- ja liikuntaharjoituksia) ja 20 lisäkertaa lumelaitteella (kynnys)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti.
- Emogas-analyysi levossa (PaO2>60 mmHg ja PCO2<45 mmHg)
- Minimental State Examination (MMSE) > 25
- Viimeisen kuukauden merkittävien tapahtumien puuttuminen (esim. antibioottihoidolla hoidettu hengityselinten paheneminen, sydämen pumppua tukevien vasopressorilääkkeiden antaminen CHF:n epävakauteen).
- Maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio (MVV) kestävyyden arviointina <90%.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirotiger
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat suorittavat 20 harjoituskertaa tavanomaista harjoittelua (pyöräily- ja lihaskuntoharjoituksia) sekä 20 lisäkertaa erityistä hengityslihasten harjoittelua Spirotigerilla.
|
Harjoitteluryhmä suorittaa 20 harjoituskertaa tietyssä harjoituksessa Spirotigerilla, laitteella, joka mahdollistaa hengityslihasten harjoittelun isokapnisella hyperpnealla. Asetus on seuraava:
15 minuutin harjoituksen jälkeen ilmanvaihdon lisäys on 10 % jokaisesta edellisestä vaiheesta. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä plasebolaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia MVV:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 päivää
|
Keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kestävyys mitataan Maximum Voluntary Ventilation Test (MVV) -testillä.
|
lähtötilanne ja 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksia 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 päivää
|
lähtötilanne ja 20 päivää
|
|
Spirometriaparametrien muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 päivää
|
lähtötilanne ja 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spirotiger
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spirotiger
-
Idiag AGValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäSaksa
-
Università degli Studi di FerraraTuntematon