Efektivita tréninku dýchacích svalů Spirotigerem u chronických pacientů
Hodnocení efektivity tréninku dýchacích svalů technikou hypokapnie hyperpnoe (Spirotiger) u pacientů s CHOPN a CHF
Snížení tolerance námahy v důsledku snížené účinnosti ventilace je běžné jak u pacientů postižených CHOPN (McKenzie) a chronickým srdečním selháním (CHF) (Ribeiro, Frankenstein). Jednou z nejčastějších příčin je snížená síla a vytrvalost dýchacích svalů. Některé studie hodnotily vliv specifického tréninku na svalovou sílu jak u plicních (Battaglia, Powell), tak u kardiaků (Winkelmann, Chiappa). Navíc jen málo studií zkoumalo specifický trénink pro takové pacienty (Koppers, Sherer) kvůli komplikovanému vybavení potřebnému k prevenci hypokapnie. V současné době byly vyvinuty přenosné a ekonomické systémy pro izokapnickou hyperpnoe pro trénink dýchacích svalů.
Primárním cílem studie bylo zhodnotit efektivitu tréninku dýchacích svalů technikou isokapnické hyperpnoe na toleranci a vytrvalost námahy u pacientů s CHOPN a CHF
Sekundární cíle byly: A. kvantifikovat počet pacientů s deficitem vytrvalosti dýchacích svalů a B. ověřit rozdílnou odpověď tréninku mezi pacienty s CHOPN a CHF
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni jsou všichni po sobě jdoucí stabilní pacienti s diagnózou CHOPN nebo CHF a normální MMSE, přijatí do Foundation S. Maugeri v Lumezzane (Brescia, Itálie) k běžné rehabilitaci na respiračních a srdečních rehabilitačních odděleních.
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení (viz výše), jsou informováni o cíli projektu, podepíší informovaný souhlas a jsou zařazeni do studie.
Zapsáno je 40 pacientů. Jsou rozděleni do dvou skupin po 20 (10 kardiaků a 10 respiračních pacientů) pojmenovaných:
- Skupina Spirotiger: tito pacienti absolvují 20 lekcí obvyklého tréninku (cykletové a kalistenické cvičení) a specifického tréninku (dalších 20 sezení) pro dýchací svaly se SPIROTIGER
- Kontrolní skupina: tito pacienti absolvují 20 sezení obvyklého tréninku (cykletové a kalistenické cvičení) a dalších 20 sezení s placebem (Threshold)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Itálie, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost provést 6minutový test chůze.
- Analýza emogas v klidu (s PaO2>60 mmHg a PCO2<45 mmHg)
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 25
- Absence významných událostí za poslední měsíc (tj. respirační exacerbace léčená antibiotickou terapií, nestabilizace CHF s podáváním vazopresorických léků na podporu srdeční pumpy).
- Maximální dobrovolná ventilace (MVV) jako hodnocení vytrvalosti <90 %.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spirotiger
Pacienti patřící do této skupiny absolvují 20 sezení obvyklého tréninku (cykletové a kalistenické cvičení) a dalších 20 sezení specifického tréninku dýchacích svalů pomocí Spirotiger
|
Skupina Training provádí 20 sezení specifického tréninku se Spirotigerem, zařízením umožňujícím procvičování dýchacích svalů s izokapnickou hyperpnoe. Nastavení je následující:
Na konci 15 minut cvičení je další zvýšení ventilace o 10 % každého předchozího kroku. |
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v MVV
Časové okno: základní a 20 dní
|
U pacientů s CHOPN a CHF se vytrvalost měří pomocí testu maximální dobrovolné ventilace (MVV).
|
základní a 20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v 6minutovém testu chůze
Časové okno: základní a 20 dní
|
základní a 20 dní
|
|
Změny parametrů spirometrie
Časové okno: základní a 20 dní
|
základní a 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spirotiger
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .