A Spirotiger által végzett légzőizom-tréning hatékonysága krónikus betegeknél
A légzőizom-tréning hatékonyságának értékelése a Hypocapnia Hyperpnea (Spirotiger) technikájával COPD-s és CHF-betegeknél
Az erőfeszítés tolerancia csökkenése a lélegeztetés hatékonyságának csökkenése miatt gyakori mind a COPD-ben (McKenzie), mind a krónikus szívelégtelenségben (CHF) (Ribeiro, Frankenstein) szenvedő betegeknél. Az egyik leggyakoribb ok a légzőizmok ereje és állóképességének csökkenése. Egyes tanulmányok értékelték egy speciális edzés hatását az izomerőre mind tüdőbetegeknél (Battaglia, Powell), mind szívbetegeknél (Winkelmann, Chiappa). Ezen túlmenően, csak néhány tanulmány vizsgálta az ilyen betegek speciális képzését (Koppers, Sherer), a hipokapnia megelőzéséhez szükséges bonyolult berendezések miatt. Napjainkig hordozható és gazdaságos rendszereket fejlesztettek ki izokapnikus hyperpnoe kezelésére a légzőizom edzésére.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a légzőizom edzés hatékonyságát - az izokapnikus hiperpnea technikájával - a COPD-s és CHF-es betegek erőfeszítéstűrésére és állóképességére.
Másodlagos célok a következők voltak: A. számszerűsíteni a légzőizmok állóképességének hiányában szenvedő betegek számát, és B. ellenőrizni a COPD-s és CHF-betegek edzésre adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden egymást követő stabil beteg COPD vagy CHF diagnózissal és normál MMSE-vel, akiket a Lumezzane-i S. Maugeri Alapítványba (Brescia, Olaszország) vettek fel rutinszerű rehabilitációra a légzőszervi és szívrehabilitációs osztályokon.
Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak (lásd fent), tájékoztatják a projekt céljáról, aláírják a beleegyezésüket, és bekerülnek a vizsgálatba.
40 beteget vesznek fel. Két, egyenként 20 fős csoportra oszthatók (10 szív- és 10 légúti beteg), ezek a következők:
- Spirotiger Group: ezek a betegek 20 alkalommal végeznek szokásos edzést (kerékpáros és tornagyakorlatok) és speciális edzést (további 20 alkalom) a légzőizmokra a SPIROTIGER-rel
- Kontrollcsoport: ezek a betegek 20 szokásos edzést végeznek (kerékpáros és tornagyakorlatok), és további 20 alkalmat placebo eszközzel (küszöbérték)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 perces sétateszt elvégzésének képessége.
- Emogas elemzés nyugalmi állapotban (PaO2>60 Hgmm és PCO2<45 Hgmm)
- Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) > 25
- Jelentősebb események hiánya az elmúlt hónapban (pl. antibiotikus terápiával kezelt légúti exacerbáció, a szívpumpát támogató vazopresszor gyógyszerek beadásával a CHF instabilitása).
- Maximális önkéntes lélegeztetés (MVV) az állóképesség értékeléseként <90%.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spirotiger
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 20 alkalommal végeznek szokásos edzést (kerékpáros és tornagyakorlatok), valamint további 20 alkalmat egy speciális légzőizmok edzését a Spirotigerrel.
|
A Training csoport 20 edzést hajt végre a Spirotigerrel, egy olyan eszközzel, amely lehetővé teszi a légzőizmok edzését izokapnikus hyperpnoe esetén. A beállítás a következő:
A 15 perces edzés végén a lélegeztetés további növekedése az előző lépések 10%-a. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontrollcsoport placebo eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az MVV-ben
Időkeret: alapvonal és 20 nap
|
COPD-ben és CHF-ben szenvedő betegeknél az állóképességet Maximum Voluntary Ventilation Test (MVV) segítségével mérik.
|
alapvonal és 20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a 6 perces sétatesztben
Időkeret: alapvonal és 20 nap
|
alapvonal és 20 nap
|
|
Változások a spirometriás paraméterekben
Időkeret: alapvonal és 20 nap
|
alapvonal és 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spirotiger
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spirotiger
-
Idiag AGBefejezveObstruktív alvási apnoe szindrómaNémetország
-
Università degli Studi di FerraraIsmeretlen