Eficacia del entrenamiento de la musculatura respiratoria por Spirotiger en pacientes crónicos
Evaluación de la Eficacia del Entrenamiento de la Musculatura Respiratoria por la Técnica de Hipocapnia Hiperpnea (Spirotiger) en Pacientes con EPOC e ICC
La reducción de la tolerancia al esfuerzo como consecuencia de una disminución de la eficiencia en la ventilación es frecuente tanto en pacientes afectos de EPOC (McKenzie) como de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) (Ribeiro, Frankenstein). Una de las causas más comunes es la reducción de la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios. Algunos estudios han evaluado el efecto de un entrenamiento específico sobre la fuerza muscular tanto en pacientes pulmonares (Battaglia, Powell) como cardíacos (Winkelmann, Chiappa). Además, solo unos pocos estudios investigaron un entrenamiento específico para estos pacientes (Koppers, Sherer) debido al complicado equipo necesario para prevenir la hipocapnia. Hasta la fecha, se han desarrollado sistemas portátiles y económicos para la hiperpnea isocápnica para el entrenamiento de los músculos respiratorios.
El objetivo principal del estudio fue evaluar la efectividad del entrenamiento de los músculos respiratorios -mediante la técnica de la hiperpnea isocápnica- sobre la tolerancia al esfuerzo y la resistencia en pacientes con EPOC e ICC
Los objetivos secundarios fueron: A. cuantificar el número de pacientes con déficit de resistencia de los músculos respiratorios y B. verificar la respuesta diferente al entrenamiento entre pacientes con EPOC e ICC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron todos los pacientes estables consecutivos con diagnóstico de EPOC o ICC y MMSE normal, admitidos en la Fundación S. Maugeri en Lumezzane (Brescia, Italia) para rehabilitación de rutina en las Divisiones de Rehabilitación Respiratoria y Cardíaca.
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión (ver arriba) son informados sobre el objetivo del proyecto, firman un consentimiento informado y se inscriben en el estudio.
40 pacientes están inscritos. Se dividen en dos grupos de 20 cada uno (10 cardíacos y 10 respiratorios) denominados:
- Grupo Spirotiger: estos pacientes realizan 20 sesiones de entrenamiento habitual (cicleta y ejercicios de calistenia) y entrenamiento específico (20 sesiones más) de la musculatura respiratoria con SPIROTIGER
- Grupo Control: estos pacientes realizan 20 sesiones de entrenamiento habitual (cicleta y ejercicios de calistenia) y 20 sesiones adicionales con dispositivo placebo (Umbral)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para realizar la prueba de marcha de 6 min.
- Análisis de Emogas en reposo (con PaO2>60mmHg y PCO2<45 mmHg)
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 25
- Ausencia de eventos importantes en el último mes (es decir, exacerbación respiratoria tratada con terapia antibiótica, desestabilización de la ICC con administración de fármacos vasopresores para apoyar el bombeo cardíaco).
- Ventilación Voluntaria Máxima (MVV) como evaluación de la resistencia <90%.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espirotigre
Los pacientes pertenecientes a este grupo realizan 20 sesiones de entrenamiento habitual (cicleta y ejercicios de calistenia) y 20 sesiones adicionales de un entrenamiento específico para músculos respiratorios con Spirotiger
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El grupo de Training realiza 20 sesiones de un entrenamiento específico con Spirotiger, un aparato que permite entrenar la musculatura respiratoria con hiperpnea isocápnica. El ajuste es el siguiente:
Al final de los 15 minutos de ejercicio, los aumentos adicionales en la ventilación son del 10 % de cada paso anterior. |
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Sin intervención: Control
Grupo de control con un dispositivo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en MVV
Periodo de tiempo: línea de base y 20 días
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En pacientes con EPOC e ICC, la resistencia se mide mediante la Prueba de Ventilación Voluntaria Máxima (MVV)
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línea de base y 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de marcha de 6 min
Periodo de tiempo: línea de base y 20 días
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línea de base y 20 días
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Cambios en los parámetros de espirometría
Periodo de tiempo: línea de base y 20 días
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línea de base y 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
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- Spirotiger
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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