Effektiviteten av respiratorisk muskeltrening av Spirotiger hos kroniske pasienter
Evaluering av effektiviteten av respiratorisk muskeltrening ved hjelp av teknikken for hypokapni hyperpnea (Spirotiger) hos KOLS- og CHF-pasienter
Reduksjonen i innsatstoleranse som følge av redusert effektivitet i ventilasjonen er vanlig både hos pasienter som er rammet av KOLS (McKenzie) og kronisk hjertesvikt (CHF) (Ribeiro, Frankenstein). En av de vanligste årsakene er redusert respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet. Noen studier har evaluert effekten av en spesifikk trening på muskelstyrken både hos lunge (Bataglia, Powell) og hjertepasienter (Winkelmann, Chiappa). Dessuten undersøkte bare få studier en spesifikk trening for slike pasienter (Koppers, Sherer) på grunn av det kompliserte utstyret som trengs for å forhindre hypokapni. Opp til dato er bærbare og økonomiske systemer for isokapnisk hyperpné utviklet for trening av respiratoriske muskler.
Hovedmålet med studien var å evaluere effektiviteten av respiratorisk muskeltrening - ved hjelp av teknikken til isokapnisk hyperpnea - på innsatstoleranse og utholdenhet hos pasienter med KOLS og CHF
Sekundære mål var: A. å kvantifisere antall pasienter med mangel på respirasjonsmuskulatur og B. å bekrefte forskjellig respons på trening mellom KOLS- og CHF-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påfølgende stabile pasienter med diagnosen KOLS eller CHF og normal MMSE, innlagt i Foundation S. Maugeri i Lumezzane (Brescia, Italia) for rutinemessig rehabilitering ved respiratoriske og hjerterehabiliterende avdelinger er registrert.
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene (se over) blir informert om målet med prosjektet, signerer et informert samtykke og blir registrert i studien.
40 pasienter er påmeldt. De er delt inn i to grupper på 20 hver (10 hjertepasienter og 10 respiratoriske pasienter) med navn:
- Spirotiger Group: disse pasientene utfører 20 økter med vanlig trening (sykkel- og treningsøvelser) og spesifikk trening (ytterligere 20 økter) for åndedrettsmuskler med SPIROTIGER
- Kontrollgruppe: disse pasientene utfører 20 økter med vanlig trening (sykkel- og treningsøvelser) og ytterligere 20 økter med en placeboenhet (Terskel)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å utføre 6-minutters gangtest.
- Emogasanalyse i hvile (med PaO2>60 mmHg og PCO2<45 mmHg)
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 25
- Fravær av store begivenheter den siste måneden (dvs. respiratorisk eksacerbasjon behandlet med antibiotikabehandling, CHF-ustabilisering med administrering av vasopressormedisiner for å støtte hjertepumpen).
- Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) som evaluering av utholdenhet <90 %.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirotiger
Pasienter som tilhører denne gruppen utfører 20 økter med vanlig trening (sykkeløvelser og øvelser) og ytterligere 20 økter med en spesifikk trening for åndedrettsmuskler med Spirotiger
|
Treningsgruppen utfører 20 økter med en spesifikk trening med Spirotiger, en enhet som tillater respiratorisk muskeltrening med isokapnisk hyperpné. Innstillingen er følgende:
På slutten av 15 minutters trening er ytterligere økninger i ventilasjonen 10 % av hvert foregående trinn. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe med placeboenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MVV
Tidsramme: baseline og 20 dager
|
Hos pasienter med KOLS og CHF måles utholdenhet med maksimal frivillig ventilasjonstest (MVV)
|
baseline og 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i 6-min gangtest
Tidsramme: baseline og 20 dager
|
baseline og 20 dager
|
|
Endringer i spirometriparametere
Tidsramme: baseline og 20 dager
|
baseline og 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spirotiger
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .