Effektiviteten av andningsmuskelträning av Spirotiger hos kroniska patienter
Utvärdering av effektiviteten av andningsmuskelträning med tekniken för hypokapnihyperpné (Spirotiger) hos KOL- och CHF-patienter
Minskningen av ansträngningstolerans som ett resultat av en minskad effektivitet i ventilationen är vanlig både hos patienter som drabbats av KOL (McKenzie) och kronisk hjärtsvikt (CHF) (Ribeiro, Frankenstein). En av de vanligaste orsakerna är minskad andningsmuskelstyrka och uthållighet. Vissa studier har utvärderat effekten av en specifik träning på muskelstyrkan både hos pulmonella (Bataglia, Powell) och hjärtpatienter (Winkelmann, Chiappa). Dessutom undersökte endast ett fåtal studier en specifik träning för sådana patienter (Koppers, Sherer) på grund av den komplicerade utrustning som behövs för att förhindra hypokapni. Upp till dags dato har bärbara och ekonomiska system för isokapnisk hyperpné utvecklats för träning av andningsmuskel.
Det primära syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av andningsmuskelträning -med tekniken för isokapnisk hyperpnea- på ansträngningstolerans och uthållighet hos patienter med KOL och CHF
Sekundära syften var: A.att kvantifiera antalet patienter med underskott av andningsmusklers uthållighet och B.att verifiera olika träningssvar mellan KOL- och CHF-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla på varandra följande stabila patienter med diagnosen KOL eller CHF och normal MMSE, inlagda i Foundation S. Maugeri i Lumezzane (Brescia, Italien) för rutinär rehabilitering vid respiratoriska och hjärtrehabiliterande avdelningar är inskrivna.
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna (se ovan) informeras om syftet med projektet, undertecknar ett informerat samtycke och är inskrivna i studien.
40 patienter är inskrivna. De är indelade i två grupper om 20 vardera (10 hjärt- och 10 respiratoriska patienter) med namnet:
- Spirotiger-gruppen: dessa patienter utför 20 sessioner med vanlig träning (cykel- och träningsövningar) och specifik träning (ytterligare 20 sessioner) för andningsmuskler med SPIROTIGER
- Kontrollgrupp: dessa patienter utför 20 sessioner med vanlig träning (cykel- och träningsövningar) och ytterligare 20 sessioner med en placeboenhet (Tröskel)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att utföra 6-minuters gångtest.
- Emogasanalys i vila (med PaO2>60 mmHg och PCO2<45 mmHg)
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 25
- Frånvaro av större händelser under den senaste månaden (dvs. andningsexacerbation behandlad med antibiotikabehandling, CHF-ostabilisering med administrering av vasopressorläkemedel för att stödja hjärtpumpen).
- Maximal Voluntary Ventilation (MVV) som utvärdering av uthållighet <90%.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spirotiger
Patienter som tillhör denna grupp utför 20 sessioner med vanlig träning (cykel- och träningsövningar) och ytterligare 20 sessioner av en specifik träning för andningsmuskler med Spirotiger
|
Träningsgruppen utför 20 pass av en specifik träning med Spirotiger, en apparat som tillåter andningsmuskelträning med isokapnisk hyperpné. Inställningen är följande:
Vid slutet av 15 minuters träning är ytterligare ökningar av ventilationen 10 % av varje föregående steg. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp med en placeboenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i MVV
Tidsram: baslinje och 20 dagar
|
Hos patienter med KOL och CHF mäts uthålligheten med Maximum Voluntary Ventilation Test (MVV)
|
baslinje och 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i 6-minuters gångtest
Tidsram: baslinje och 20 dagar
|
baslinje och 20 dagar
|
|
Ändringar i spirometriparametrar
Tidsram: baslinje och 20 dagar
|
baslinje och 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spirotiger
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .