Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренировки дыхательных мышц Spirotiger у пациентов с хроническими заболеваниями

16 марта 2022 г. обновлено: Mara Paneroni, Fondazione Salvatore Maugeri

Оценка эффективности тренировки дыхательной мускулатуры по методике Гипокапния Гиперпноэ (Спиротигер) у больных ХОБЛ и ХСН

Снижение толерантности к усилию в результате снижения эффективности вентиляции часто встречается как у пациентов с ХОБЛ (Маккензи), так и у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (Рибейро, Франкенштейн). Одной из наиболее частых причин является снижение силы и выносливости дыхательных мышц. В некоторых исследованиях оценивалось влияние специальной тренировки на мышечную силу как у пациентов с легочными заболеваниями (Батталья, Пауэлл), так и у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Винкельманн, Чиаппа). Более того, только в нескольких исследованиях изучались специальные тренировки для таких пациентов (Koppers, Sherer) из-за сложного оборудования, необходимого для предотвращения гипокапнии. На сегодняшний день разработаны портативные и экономичные системы изокапнического гиперпноэ для тренировки дыхательной мускулатуры.

Основная цель исследования — оценить эффективность тренировки дыхательных мышц методом изокапнического гиперпноэ на переносимость усилий и выносливость у больных ХОБЛ и ХСН.

Второстепенными целями были: A. количественно определить количество пациентов с дефицитом выносливости дыхательных мышц и B. проверить различную реакцию на тренировку у пациентов с ХОБЛ и ХСН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированы все последовательные стабильные пациенты с диагнозом ХОБЛ или ХСН и нормальным MMSE, поступившие в Фонд S. Maugeri в Лумеццане (Брешиа, Италия) для плановой реабилитации в отделениях респираторной и сердечной реабилитации.

Все пациенты, соответствующие критериям включения (см. выше), информируются о цели проекта, подписывают информированное согласие и включаются в исследование.

Зарегистрировано 40 пациентов. Они разделены на две группы по 20 человек в каждой (10 кардиологических и 10 респираторных больных) с именами:

  1. Группа Spirotiger: эти пациенты выполняют 20 сеансов обычной тренировки (велосипед и гимнастические упражнения) и специальной тренировки (еще 20 сеансов) для дыхательных мышц с помощью SPIROTIGER.
  2. Контрольная группа: эти пациенты выполняют 20 сеансов обычной тренировки (велосипед и гимнастические упражнения) и дополнительно 20 сеансов с устройством-плацебо (Threshold).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Италия, 25066
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность выполнять тест 6-минутной ходьбы.
  • Анализ эмогаза в покое (с PaO2>60 мм рт.ст. и PCO2<45 мм рт.ст.)
  • Мини-тест психического состояния (MMSE) > 25
  • Отсутствие крупных событий за последний месяц (т. обострение респираторного заболевания, купированное антибактериальной терапией, нестабилизация ХСН назначением вазопрессорных препаратов для поддержки сердечной помпы).
  • Максимальная произвольная вентиляция (МВВ) как оценка выносливости <90%.

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиротигр
Пациенты, относящиеся к этой группе, выполняют 20 сеансов обычной тренировки (велосипедные и гимнастические упражнения) и дополнительно 20 сеансов специальной тренировки дыхательных мышц со Spirotiger.
Устройство: Спиротигр

Тренировочная группа выполняет 20 специальных тренировок на Spirotiger, устройстве, позволяющем тренировать дыхательные мышцы при изокапническом гиперпноэ.

Настройка следующая:

  • объем/размер дыхательного мешка: 50% жизненной емкости легких (VC) и вентиляция (VE= дыхательный объем x частота дыхания) при 66% MVV с целью достижения 15-минутной тренировки без перерывов. Во время начальных занятий пациент может прерывать тренировку каждые 5 минут и восстанавливаться.
  • увеличение на тренировке: после 15 минут нагрузки VE увеличивается до 75% от MVV за счет изменения объема дыхательного мешка или частоты дыхания.

В конце 15-минутной тренировки дальнейшее увеличение вентиляции составляет 10% от каждого предыдущего шага.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа с плацебо-устройством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в МВВ
Временное ограничение: исходный уровень и 20 дней
У пациентов с ХОБЛ и ЗСН выносливость измеряют с помощью теста максимальной произвольной вентиляции (МВВ).
исходный уровень и 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 20 дней
исходный уровень и 20 дней
Изменения параметров спирометрии
Временное ограничение: исходный уровень и 20 дней
исходный уровень и 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Salvatore Maugeri

Следователи

  • Главный следователь: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Spirotiger

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться