Effectiviteit van ademhalingsspiertraining door Spirotiger bij chronische patiënten
Evaluatie van de effectiviteit van ademhalingsspiertraining door de techniek van hypocapnie, hyperpnea (Spirotiger) bij COPD- en CHF-patiënten
De vermindering van de inspanningstolerantie als gevolg van een verminderde efficiëntie van de beademing komt vaak voor, zowel bij patiënten met COPD (McKenzie) als bij chronisch hartfalen (CHF) (Ribeiro, Frankenstein). Een van de meest voorkomende oorzaken is een verminderde kracht en uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren. Sommige studies hebben het effect van een specifieke training op de spierkracht geëvalueerd, zowel bij long- (Battaglia, Powell) als hartpatiënten (Winkelmann, Chiappa). Bovendien is in slechts weinig studies een specifieke training voor dergelijke patiënten onderzocht (Koppers, Sherer) vanwege de ingewikkelde apparatuur die nodig is om hypocapnie te voorkomen. Up-to-date, draagbare en economische systemen voor isocapnische hyperpnea zijn ontwikkeld voor ademhalingsspiertraining.
Primair doel van de studie was het evalueren van de effectiviteit van de ademhalingsspiertraining - door de techniek van de isocapnische hyperpnea - op de inspanningstolerantie en het uithoudingsvermogen bij patiënten met COPD en CHF.
Secundaire doelen waren: A. kwantificeren van het aantal patiënten met een tekort aan uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en B. verifiëren van de verschillende trainingsrespons tussen COPD- en CHF-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende stabiele patiënten met de diagnose COPD of CHF en normale MMSE, opgenomen in Stichting S. Maugeri in Lumezzane (Brescia, Italië) voor routinerevalidatie op de respiratoire en cardiale revalidatiedivisies, zijn ingeschreven.
Alle patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria (zie hierboven) worden geïnformeerd over het doel van het project, ondertekenen een geïnformeerde toestemming en nemen deel aan de studie.
Er zijn 40 patiënten ingeschreven. Ze zijn verdeeld in twee groepen van elk 20 (10 hart- en 10 ademhalingspatiënten), genaamd:
- Spirotiger-groep: deze patiënten voeren 20 sessies gebruikelijke training uit (cyclette- en calisthenische oefeningen) en specifieke training (verdere 20 sessies) voor ademhalingsspieren met SPIROTIGER
- Controlegroep: deze patiënten voeren 20 sessies van gebruikelijke training uit (cyclette en gymnastiekoefeningen) en nog eens 20 sessies met een placebo-apparaat (Threshold)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om een looptest van 6 minuten uit te voeren.
- Emogasanalyse in rust (met PaO2>60 mmHg en PCO2<45 mmHg)
- Mini Mental State Examination (MMSE)> 25
- Afwezigheid van belangrijke gebeurtenissen in de afgelopen maand (d.w.z. respiratoire exacerbatie behandeld met antibiotische therapie, destabilisatie van CHF met toediening van vasopressoren ter ondersteuning van de hartpomp).
- Maximale vrijwillige ventilatie (MVV) als evaluatie van het uithoudingsvermogen <90%.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spirotijger
Patiënten die tot deze groep behoren, doen 20 sessies gebruikelijke training (cyclette en gymnastiekoefeningen) en daarnaast 20 sessies specifieke training voor ademhalingsspieren met Spirotiger
|
De Trainingsgroep voert 20 sessies uit van een specifieke training met Spirotiger, een apparaat dat ademhalingsspiertraining met isocapnische hyperpnoe mogelijk maakt. De instelling is als volgt:
Aan het einde van 15 minuten training is een verdere verhoging van de ventilatie 10% van elke vorige stap. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep met een placebo-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen MVV
Tijdsspanne: basislijn en 20 dagen
|
Bij patiënten met COPD en CHF wordt het uithoudingsvermogen gemeten met de maximale vrijwillige ventilatietest (MVV)
|
basislijn en 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 20 dagen
|
basislijn en 20 dagen
|
|
Veranderingen in spirometrieparameters
Tijdsspanne: basislijn en 20 dagen
|
basislijn en 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spirotiger
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spirotijger
-
Idiag AGVoltooidObstructief slaapapneusyndroomDuitsland
-
Università degli Studi di FerraraOnbekend