Effektiviteten af respiratorisk muskeltræning af Spirotiger hos kroniske patienter
Evaluering af effektiviteten af respiratorisk muskeltræning ved hjælp af teknikken til hypocapni hyperpnea (Spirotiger) hos KOL- og CHF-patienter
Reduktionen i indsatstolerance som følge af en nedsat effektivitet i ventilationen er almindelig både hos patienter, der er ramt af KOL (McKenzie) og kronisk hjertesvigt (CHF) (Ribeiro, Frankenstein). En af de mest almindelige årsager er den nedsatte respiratoriske muskelstyrke og udholdenhed. Nogle undersøgelser har evalueret effekten af en specifik træning på muskelstyrken både hos pulmonale (Bataglia, Powell) og hjertepatienter (Winkelmann, Chiappa). Desuden undersøgte kun få undersøgelser en specifik træning for sådanne patienter (Koppers, Sherer) på grund af det komplicerede udstyr, der er nødvendigt for at forhindre hypokapni. Op til dato er bærbare og økonomiske systemer til isokapnisk hyperpnø blevet udviklet til træning af respiratoriske muskler.
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af respiratorisk muskeltræning - ved teknikken med isocapnic hyperpnea - på indsatstolerance og udholdenhed hos patienter med KOL og CHF
Sekundære mål var: A.at kvantificere antallet af patienter med underskud af respirationsmusklernes udholdenhed og B.at verificere forskellig træningsrespons mellem KOL- og CHF-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende stabile patienter med diagnosen KOL eller CHF og normal MMSE, indlagt i Foundation S. Maugeri i Lumezzane (Brescia, Italien) til rutinemæssig rehabilitering på respiratoriske og hjerterehabiliterende afdelinger er tilmeldt.
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne (se ovenfor), informeres om projektets formål, underskriver et informeret samtykke og er optaget i undersøgelsen.
40 patienter er tilmeldt. De er opdelt i to grupper på 20 hver (10 hjertepatienter og 10 respiratoriske patienter) navngivet:
- Spirotiger Group: disse patienter udfører 20 sessioner med sædvanlig træning (cyklet- og calisthenic-øvelser) og specifik træning (yderligere 20 sessioner) for åndedrætsmuskler med SPIROTIGER
- Kontrolgruppe: disse patienter udfører 20 sessioner med sædvanlig træning (cyklet og calisthenic øvelser) og yderligere 20 sessioner med en placebo enhed (Threshold)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25066
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at udføre 6-minutters gangtest.
- Emogasanalyse i hvile (med PaO2>60 mmHg og PCO2<45 mmHg)
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 25
- Fravær af større begivenheder i den sidste måned (dvs. respiratorisk eksacerbation behandlet med antibiotikabehandling, CHF-ustabilisering med administration af vasopressormedicin til støtte for hjertepumpen).
- Maksimal frivillig ventilation (MVV) som evaluering af udholdenhed <90%.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spirotiger
Patienter, der tilhører denne gruppe, udfører 20 sessioner med sædvanlig træning (cyklet- og calisthenic-øvelser) og yderligere 20 sessioner med en specifik træning for åndedrætsmuskler med Spirotiger
|
Træningsgruppen udfører 20 sessioner af en specifik træning med Spirotiger, en enhed, der tillader respiratorisk muskeltræning med isokapnisk hyperpnø. Indstillingen er følgende:
Efter 15 minutters træning er yderligere stigninger i ventilationen 10 % af hvert foregående trin. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe med placebo-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i MVV
Tidsramme: baseline og 20 dage
|
Hos patienter med KOL og CHF måles udholdenhed ved maksimal frivillig ventilationstest (MVV)
|
baseline og 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i 6-minutters gåtest
Tidsramme: baseline og 20 dage
|
baseline og 20 dage
|
|
Ændringer i spirometriparametre
Tidsramme: baseline og 20 dage
|
baseline og 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara Paneroni, PT, Fondazione Salvatore Maugeri, Lumezzzane
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ribeiro JP, Chiappa GR, Neder JA, Frankenstein L. Respiratory muscle function and exercise intolerance in heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2009 Jun;6(2):95-101. doi: 10.1007/s11897-009-0015-7.
- Frankenstein L, Nelles M, Meyer FJ, Sigg C, Schellberg D, Remppis BA, Katus HA, Zugck C. Validity, prognostic value and optimal cutoff of respiratory muscle strength in patients with chronic heart failure changes with beta-blocker treatment. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Aug;16(4):424-9. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283030a7e.
- Battaglia E, Fulgenzi A, Ferrero ME. Rationale of the combined use of inspiratory and expiratory devices in improving maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure of patients with chronic obstructive pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jun;90(6):913-8. doi: 10.1016/j.apmr.2008.12.019.
- Powell T, Williams EM. Inspiratory muscle training in adults with COPD. Respir Med. 2009 Aug;103(8):1239; author reply 1240-1. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.027. Epub 2009 Apr 11. No abstract available.
- Winkelmann ER, Chiappa GR, Lima CO, Viecili PR, Stein R, Ribeiro JP. Addition of inspiratory muscle training to aerobic training improves cardiorespiratory responses to exercise in patients with heart failure and inspiratory muscle weakness. Am Heart J. 2009 Nov;158(5):768.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.005. Epub 2009 Oct 2.
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Koppers RJ, Vos PJ, Boot CR, Folgering HT. Exercise performance improves in patients with COPD due to respiratory muscle endurance training. Chest. 2006 Apr;129(4):886-92. doi: 10.1378/chest.129.4.886.
- Scherer TA, Spengler CM, Owassapian D, Imhof E, Boutellier U. Respiratory muscle endurance training in chronic obstructive pulmonary disease: impact on exercise capacity, dyspnea, and quality of life. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1709-14. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.9912026.
- McKenzie DK, Butler JE, Gandevia SC. Respiratory muscle function and activation in chronic obstructive pulmonary disease. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):621-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00163.2009. Epub 2009 Apr 23.
- Paneroni M, Simonelli C, Saleri M, Trainini D, Fokom G, Speltoni I, Piaggi G, Ambrosino N, Vitacca M. Short-Term Effects of Normocapnic Hyperpnea and Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Dec;97(12):866-872. doi: 10.1097/PHM.0000000000000988.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spirotiger
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .