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臨床的に機能しない下垂体腺腫の前向き研究 (PAPS)

2024年6月24日 更新者:Pamela U. Freda、Columbia University
このプロジェクトは、臨床的に機能していない下垂体腺腫 (CNFA) の最初の包括的な前向き研究です。 被験者の2つのグループが研究されます。グループIは、無症候性で手術を必要としない、臨床的に機能していない(CNF)下垂体​​病変を持つ100人の患者で構成されます。グループ II は、症候性で手術が必要な下垂体病変を有する 250 人の患者で構成されます。 患者は、一連の内分泌検査、身体検査、生活の質および神経認知機能の検査を、非外科的管理中または手術後に、放射線療法(RT)の前後に、時間の経過とともに連続して実施します。 臨床ケアの一環としてフォローアップ中に経時的に行われている下垂体磁気共鳴画像法(MRI)研究および視野検査に関するデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

プロトコル I: 無症候性で臨床的に機能していない (CNF) 下垂体病変を有する患者の保存的非外科的管理の結果に関する前向き研究。 このプロトコルは、初期治療として手術を必要としないように見える、臨床的に機能していない下垂体病変の非外科的管理の結果を前向きに評価します。 全体的なデザインは、最初のベースライン評価と、最大 5 年間の追跡期間にわたる一連の前向き追跡調査で構成されます。 この研究では、これらの患者の臨床検査、臨床検査、生活の質、および神経認知機能を評価します。 データは、これらの患者を評価するための臨床ケアの一環として前向きに行われる下垂体腫瘍の視野および MRI 研究で収集されます。

プロトコル II : 症候性で臨床的に機能しない下垂体腫瘍を有する患者の転帰に関する前向き研究で、経蝶形骨手術および場合によっては放射線療法も受けています。 このプロトコルは、無症候性の臨床的に機能していない下垂体病変の外科的管理の結果を前向きに評価します。 全体的なデザインは、最初のベースライン評価と、最大 5 年間の追跡調査を経た一連の前向き追跡調査で構成されています。 この研究では、これらの患者の臨床検査、臨床検査、生活の質、および神経認知機能を評価します。 これらの患者を評価するための臨床ケアの一環として前向きに行われる下垂体腫瘍の視野および MRI 研究に関するデータも収集されます。 サイレントコルチコトロフ腫瘍タイプがACTHまたはその前駆体であるPOMCの血漿レベルの上昇を特徴とする場合、およびそれが関連している場合、臨床的に重要な腫瘍の残骸を持たない患者の手術後の観察のみの安全性を判断するためにデータが分析されます。腫瘍の再発率が高くなります。 放射線療法を計画している患者群も、放射線療法の前後に同じ手順で研究され、腫瘍再増殖の治療のために放射線療法を受けた患者の転帰が、放射線療法を受けていない患者の転帰と同じかどうかを判断します。腫瘍の増殖、内分泌または神経学的機能障害を促進します。 手術のみで治療された臨床的に機能していない下垂体病変を有する患者、または放射線療法も受けている患者の生活の質と神経認知機能は、前向きに評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

292

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

機能不全の下垂体腺腫と診断され、すべての研究訪問のためにニューヨークのコロンビア大学にある私たちの研究センターに喜んで旅行する人。

説明

グループⅠ

包含基準:

  • 外科的介入を必要としない下垂体病変のある成人患者。
  • 磁気共鳴画像法(MRI)で腺腫と一致することが示されている下垂体病変(ラトケ裂嚢胞などの嚢胞性病変ではない)。
  • マクロアデノーマ (> 1 cm) または 6 ~ 9 mm の大きなマイクロアデノーマの患者。
  • プロラクチン値 < 40 ng/ml。

除外基準:

  • 腫瘍による視覚障害または神経障害の存在、​​視交叉への腫瘍の衝突、および生物学的に活性なホルモン分泌腫瘍と一致する物理的または実験室の異常。

グループⅡ

包含基準:

  • 外科的介入を必要とし、手術を計画している下垂体病変のある成人患者、または過去に手術を受けて現在下垂体放射線療法を受けている成人患者。
  • 手術前の患者には、MRIで腺腫(ラトケ裂嚢胞などの嚢胞性病変ではない)と一致することが実証された下垂体病変があり、それはマクロアデノーマ(> 1 cm)です。
  • 腫瘍による視覚障害または神経障害の存在、​​または視交叉への腫瘍の衝突は許容されます。
  • -病変のサイズが>または= 10 mmの場合、プロラクチンレベル<100 ng / ml、または病変のサイズが<10 mmの場合、プロラクチンレベル<40 ng / ml。
  • 軽度/中等度の高プロラクチン血症で、ドーパミン アゴニスト療法が推奨されている患者 (病変が本当にプロラクチノーマである可能性がある場合) は、ドーパミン アゴニストの失敗で手術が必要な場合、研究に再参加できます。
  • 下垂体機能低下症で、手術を受けることを選択した他の外科的適応症のない患者は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループⅠ
被験者の最初のグループであるグループ I は、プロトコル I に従います。これは、臨床的に機能していない下垂体病変が明らかな被験者のグループであり、保存的非外科的管理の前向き研究で研究されます。
グループⅡ
対象の第 2 のグループであるグループ II は、CNFA の外科的介入または CNFA の放射線療法を受けている対象であり、これらの対象はプロトコル II の一部として前向きに追跡調査されます。
(非実験的) 標準手順
(非実験的) 標準手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下垂体腫瘍拡大患者数
時間枠:5年
研究期間中の腫瘍の拡大
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン、5年
研究期間中の神経認知機能の変化
ベースライン、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela U. Freda, MD、Columbia University College of Physicians&Surgeons

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (推定)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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