- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01556230
Étude prospective des adénomes hypophysaires cliniquement non fonctionnels (PAPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROTOCOLE I : Étude prospective des résultats de la prise en charge conservatrice non chirurgicale des patients présentant des lésions hypophysaires asymptomatiques et cliniquement non fonctionnelles (CNF). Ce protocole évaluera de manière prospective les résultats de la prise en charge non chirurgicale des lésions hypophysaires cliniquement non fonctionnelles qui ne semblent pas nécessiter de chirurgie comme traitement initial. La conception globale consiste en une évaluation de base initiale, puis en une série d'études de suivi prospectives au fil du temps jusqu'à 5 ans de suivi. L'étude évaluera les tests de laboratoire, les examens cliniques, la qualité de vie et la fonction neurocognitive chez ces patients. Des données seront recueillies sur les champs visuels et les études IRM de la tumeur hypophysaire qui sont faites de manière prospective dans le cadre des soins cliniques pour évaluer ces patients.
PROTOCOLE II : Etude prospective du devenir de patients atteints de tumeurs hypophysaires symptomatiques cliniquement non fonctionnelles traités par chirurgie transsphénoïdale et dans certains cas également radiothérapie. Ce protocole évaluera de manière prospective les résultats de la prise en charge chirurgicale des lésions hypophysaires asymptomatiques cliniquement non fonctionnelles. La conception globale consiste en une évaluation de base initiale, puis en une série d'études de suivi prospectives au fil du temps avec jusqu'à 5 ans de suivi. L'étude évaluera les tests de laboratoire, les examens cliniques, la qualité de vie et la fonction neurocognitive chez ces patients. Des données seront également collectées sur les champs visuels et les études IRM de la tumeur hypophysaire qui sont réalisées de manière prospective dans le cadre des soins cliniques pour évaluer ces patients. Les données seront analysées pour déterminer la sécurité de l'observation seule après la chirurgie pour les patients qui n'ont pas de résidu tumoral cliniquement significatif, si le type de tumeur silencieuse corticotrophe est caractérisé par des taux plasmatiques élevés d'ACTH ou de son précurseur, POMC, et s'il est associé avec une augmentation du taux de récidive tumorale. Un groupe de patients qui planifient la RT sera également étudié par ces mêmes procédures avant et après la RT afin de déterminer si les résultats des patients qui reçoivent la RT pour le traitement de la recroissance tumorale par rapport à ceux qui ne reçoivent pas la RT en ce qui concerne pour favoriser la croissance tumorale, un dysfonctionnement endocrinien ou neurologique. La qualité de vie et la fonction neurocognitive chez les patients présentant des lésions hypophysaires cliniquement non fonctionnelles traitées par chirurgie seule ou chez ceux qui reçoivent également une radiothérapie seront évaluées de manière prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
GROUPE I
Critère d'intégration:
- patients adultes présentant des lésions hypophysaires ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
- lésion hypophysaire qui a été démontrée sur une imagerie par résonance magnétique (IRM) comme étant compatible avec un adénome (pas une lésion kystique telle qu'un kyste de la fente de Rathke).
- patients atteints de macroadénomes (> 1 cm) ou de gros microadénomes de 6 à 9 mm.
- un taux de prolactine < 40 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- présence de déficits visuels ou neurologiques dus à la tumeur, d'un empiétement tumoral sur le chiasma optique et d'anomalies physiques ou de laboratoire compatibles avec une tumeur sécrétant une hormone biologiquement active.
GROUPE II
Critère d'intégration:
- les patients adultes présentant des lésions hypophysaires qui nécessitent une intervention chirurgicale et envisagent une intervention chirurgicale ou qui ont subi une intervention chirurgicale dans le passé et qui subissent actuellement une radiothérapie hypophysaire.
- les patients préopératoires auront une lésion hypophysaire qui a été démontrée sur une IRM comme étant compatible avec un adénome (et non une lésion kystique telle qu'un kyste de la fente de Rathke) et qui est un macroadénome (> 1 cm).
- la présence de déficits visuels ou neurologiques dus à la tumeur ou à l'impact de la tumeur sur le chiasma optique est autorisée.
- un taux de prolactine < 100 ng/ml si la lésion mesure > ou = 10 mm ou un taux de prolactine < 40 ng/ml si la lésion mesure < 10 mm.
- les patients présentant une hyperprolactinémie légère/modérée et recommandés pour un traitement par agoniste de la dopamine (au cas où la lésion serait véritablement un prolactinome) peuvent réintégrer l'étude s'ils présentent un échec de l'agoniste de la dopamine et nécessitent une intervention chirurgicale.
- les patients souffrant d'hypopituitarisme et sans autre indication chirurgicale qui choisissent de subir une intervention chirurgicale sont autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
Le premier groupe de sujets, le groupe I, sera suivi dans le protocole I et est un groupe de sujets présentant une lésion hypophysaire apparente cliniquement non fonctionnelle qui sera étudié dans une étude prospective de prise en charge conservatrice non chirurgicale.
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Groupe II
Un deuxième groupe de sujets, le groupe II, sont des sujets qui subissent une intervention chirurgicale pour CNFA ou une radiothérapie pour CNFA et ces sujets seront étudiés dans un suivi prospectif dans le cadre du protocole II.
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Procédure standard (non expérimentale)
Procédure standard (non expérimentale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une hypertrophie de la tumeur hypophysaire
Délai: 5 années
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Agrandissement de la tumeur au cours de la période d'étude
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du test de la fonction neurocognitive
Délai: Base de référence, 5 ans
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Modification de la fonction neurocognitive au cours de la période de l'étude
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Base de référence, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE1260
- R01NS070600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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