Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective des adénomes hypophysaires cliniquement non fonctionnels (PAPS)

24 juin 2024 mis à jour par: Pamela U. Freda, Columbia University
Ce projet est la première étude prospective complète des adénomes hypophysaires cliniquement non fonctionnels (CNFA). Deux groupes de sujets seront étudiés : le groupe I sera composé de 100 patients présentant des lésions hypophysaires cliniquement non fonctionnelles (CNF) qui sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de chirurgie ; Le groupe II sera composé de 250 patients présentant des lésions hypophysaires symptomatiques nécessitant une intervention chirurgicale. Les patients seront suivis d'une série de tests de laboratoire endocrinien, d'examens physiques, de tests de qualité de vie et de la fonction neurocognitive avant et en série dans le temps, soit pendant la prise en charge non chirurgicale, soit après la chirurgie et chez certains patients avant et après la radiothérapie (RT). Les données sur les études d'imagerie par résonance magnétique (IRM) hypophysaire et les tests de champ visuel effectués au fil du temps pendant le suivi dans le cadre des soins cliniques seront recueillies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PROTOCOLE I : Étude prospective des résultats de la prise en charge conservatrice non chirurgicale des patients présentant des lésions hypophysaires asymptomatiques et cliniquement non fonctionnelles (CNF). Ce protocole évaluera de manière prospective les résultats de la prise en charge non chirurgicale des lésions hypophysaires cliniquement non fonctionnelles qui ne semblent pas nécessiter de chirurgie comme traitement initial. La conception globale consiste en une évaluation de base initiale, puis en une série d'études de suivi prospectives au fil du temps jusqu'à 5 ans de suivi. L'étude évaluera les tests de laboratoire, les examens cliniques, la qualité de vie et la fonction neurocognitive chez ces patients. Des données seront recueillies sur les champs visuels et les études IRM de la tumeur hypophysaire qui sont faites de manière prospective dans le cadre des soins cliniques pour évaluer ces patients.

PROTOCOLE II : Etude prospective du devenir de patients atteints de tumeurs hypophysaires symptomatiques cliniquement non fonctionnelles traités par chirurgie transsphénoïdale et dans certains cas également radiothérapie. Ce protocole évaluera de manière prospective les résultats de la prise en charge chirurgicale des lésions hypophysaires asymptomatiques cliniquement non fonctionnelles. La conception globale consiste en une évaluation de base initiale, puis en une série d'études de suivi prospectives au fil du temps avec jusqu'à 5 ans de suivi. L'étude évaluera les tests de laboratoire, les examens cliniques, la qualité de vie et la fonction neurocognitive chez ces patients. Des données seront également collectées sur les champs visuels et les études IRM de la tumeur hypophysaire qui sont réalisées de manière prospective dans le cadre des soins cliniques pour évaluer ces patients. Les données seront analysées pour déterminer la sécurité de l'observation seule après la chirurgie pour les patients qui n'ont pas de résidu tumoral cliniquement significatif, si le type de tumeur silencieuse corticotrophe est caractérisé par des taux plasmatiques élevés d'ACTH ou de son précurseur, POMC, et s'il est associé avec une augmentation du taux de récidive tumorale. Un groupe de patients qui planifient la RT sera également étudié par ces mêmes procédures avant et après la RT afin de déterminer si les résultats des patients qui reçoivent la RT pour le traitement de la recroissance tumorale par rapport à ceux qui ne reçoivent pas la RT en ce qui concerne pour favoriser la croissance tumorale, un dysfonctionnement endocrinien ou neurologique. La qualité de vie et la fonction neurocognitive chez les patients présentant des lésions hypophysaires cliniquement non fonctionnelles traitées par chirurgie seule ou chez ceux qui reçoivent également une radiothérapie seront évaluées de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

292

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne diagnostiquée avec un adénome hypophysaire non fonctionnel qui est prête à se rendre à notre centre d'étude à l'Université Columbia à New York pour toutes les visites d'étude.

La description

GROUPE I

Critère d'intégration:

  • patients adultes présentant des lésions hypophysaires ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
  • lésion hypophysaire qui a été démontrée sur une imagerie par résonance magnétique (IRM) comme étant compatible avec un adénome (pas une lésion kystique telle qu'un kyste de la fente de Rathke).
  • patients atteints de macroadénomes (> 1 cm) ou de gros microadénomes de 6 à 9 mm.
  • un taux de prolactine < 40 ng/ml.

Critère d'exclusion:

  • présence de déficits visuels ou neurologiques dus à la tumeur, d'un empiétement tumoral sur le chiasma optique et d'anomalies physiques ou de laboratoire compatibles avec une tumeur sécrétant une hormone biologiquement active.

GROUPE II

Critère d'intégration:

  • les patients adultes présentant des lésions hypophysaires qui nécessitent une intervention chirurgicale et envisagent une intervention chirurgicale ou qui ont subi une intervention chirurgicale dans le passé et qui subissent actuellement une radiothérapie hypophysaire.
  • les patients préopératoires auront une lésion hypophysaire qui a été démontrée sur une IRM comme étant compatible avec un adénome (et non une lésion kystique telle qu'un kyste de la fente de Rathke) et qui est un macroadénome (> 1 cm).
  • la présence de déficits visuels ou neurologiques dus à la tumeur ou à l'impact de la tumeur sur le chiasma optique est autorisée.
  • un taux de prolactine < 100 ng/ml si la lésion mesure > ou = 10 mm ou un taux de prolactine < 40 ng/ml si la lésion mesure < 10 mm.
  • les patients présentant une hyperprolactinémie légère/modérée et recommandés pour un traitement par agoniste de la dopamine (au cas où la lésion serait véritablement un prolactinome) peuvent réintégrer l'étude s'ils présentent un échec de l'agoniste de la dopamine et nécessitent une intervention chirurgicale.
  • les patients souffrant d'hypopituitarisme et sans autre indication chirurgicale qui choisissent de subir une intervention chirurgicale sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
Le premier groupe de sujets, le groupe I, sera suivi dans le protocole I et est un groupe de sujets présentant une lésion hypophysaire apparente cliniquement non fonctionnelle qui sera étudié dans une étude prospective de prise en charge conservatrice non chirurgicale.
Groupe II
Un deuxième groupe de sujets, le groupe II, sont des sujets qui subissent une intervention chirurgicale pour CNFA ou une radiothérapie pour CNFA et ces sujets seront étudiés dans un suivi prospectif dans le cadre du protocole II.
Procédure standard (non expérimentale)
Procédure standard (non expérimentale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une hypertrophie de la tumeur hypophysaire
Délai: 5 années
Agrandissement de la tumeur au cours de la période d'étude
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test de la fonction neurocognitive
Délai: Base de référence, 5 ans
Modification de la fonction neurocognitive au cours de la période de l'étude
Base de référence, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimé)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner